Monitoramento Remoto e Cuidados de Saúde Domiciliares para Tratamento de Pacientes Transplantados de Medula Óssea
Monitoramento remoto de pacientes em casa com tecnologia assistida, telemedicina e cuidados de saúde domiciliares para tratamento de pacientes com transplante de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo completarão uma sessão de integração no programa de cuidados oncológicos em casa antes da alta do hospital. Durante o processo de integração, os participantes serão apresentados à equipe de atendimento RC, confirmarão a compreensão de seu plano de tratamento personalizado e as metas estabelecidas pelo prestador de cuidados de BMT, receberão um termômetro oral para uso durante o estudo e completarão a educação do paciente. Trabalhando com a equipe do estudo e o RC RN, os participantes receberão, afixarão, ativarão e testarão um dispositivo RPM vestível (o BioIntellisense BioSticker) antes da alta da unidade BMT. Como o BioSticker precisa ser substituído a cada 30 dias, os pacientes também receberão três BioStickers adicionais novos em embalagem para uso durante os meses 2 e 3, além de ter um dispositivo de backup em caso de mau funcionamento. Os pacientes devolverão o BioSticker à BioIntelliSense com o envelope de devolução com postagem paga fornecido na alta.
O BioSticker relatará dados de temperatura da pele uma vez por hora, juntamente com informações adicionais de sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal estimada, frequência de episódios de tosse intensa, nível de atividade, posição do corpo, duração do sono, grau de inclinação durante o sono, passo contagem, simetria do passo, força do passo e tempos de ligar/desligar o corpo). Espera-se que os participantes usem o BioSticker 24 horas por dia, 7 dias por semana, e também rastreiem e registrem sua temperatura manualmente com o termômetro oral de acordo com a prática de cuidado usual, no mínimo duas vezes por dia.
Os dados de RPM serão monitorados 24 horas por dia, 7 dias por semana pela Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APPs) do Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). Durante o horário comercial diurno, os APPs monitorarão em tempo real a partir do VCC. Após o horário comercial e aos finais de semana, os APPs estarão de plantão e serão notificados automaticamente por meio de um dispositivo móvel em caso de elevação de temperatura ou outro alerta de interesse. Os APPs de plantão manterão o dispositivo de notificação com eles o tempo todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 89 anos
- Receptores de transplante de medula óssea (alogênico)
- Determinado pelo prestador de cuidados como estável para alta para ambiente domiciliar para atendimento ambulatorial de acordo com os procedimentos operacionais padrão da prática clínica (POPs)
- Residir na área metropolitana de Denver durante o estudo dentro de 45 minutos do AMC
- Tem suporte de cuidador em casa 24 horas por dia, 7 dias por semana (ou seja, não mora sozinho)
- Possui telefone confiável e serviço de internet residencial e rede sem fio estável
- O paciente concordou em não submergir o dispositivo BioSticker em mais de 3 pés de água ou submergir por mais de 30 minutos de cada vez.
- O paciente possui ou possui, como usuário principal com acesso diário confiável, um dispositivo móvel (iOS ou Android) capaz de executar o aplicativo móvel do estudo e aceitar os termos e condições
- O paciente está disposto a preencher um registro de temperatura de autoverificação para cumprir e estar disponível durante o estudo
- Tem acesso a transporte confiável para o hospital 24 horas por dia, 7 dias por semana
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se o PI ou prestador de cuidados designado acreditar que a participação no estudo não seria do melhor interesse do paciente por razões clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de Transplante de Medula Óssea
Os participantes do estudo completarão uma sessão de integração no programa de cuidados oncológicos em casa antes da alta do hospital.
Durante o processo de integração, os participantes serão apresentados à equipe de atendimento RC, confirmarão a compreensão de seu plano de tratamento personalizado e as metas estabelecidas pelo prestador de cuidados de BMT, receberão um termômetro oral para uso durante o estudo e completarão a educação do paciente.
Trabalhando com a equipe do estudo e o RC RN, os participantes receberão, afixarão, ativarão e testarão um dispositivo RPM vestível (o BioIntellisense BioSticker) antes da alta da unidade BMT.
Como o BioSticker precisa ser substituído a cada 30 dias, os pacientes também receberão três BioStickers adicionais novos em embalagem para uso durante os meses 2 e 3, além de ter um dispositivo de backup em caso de mau funcionamento.
Os pacientes devolverão o BioSticker à BioIntelliSense com o envelope de devolução com postagem paga fornecido na alta.
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Este estudo usa o BioIntellisense BioSticker para RPM, em combinação com o aplicativo móvel BioSync nos telefones celulares dos participantes para transmissão de dados, aumentado pelo uso do BioHub como um dispositivo de transmissão de backup. O monitoramento de RPM dos dados do dispositivo é realizado por meio do sistema de software AlertWatch. Sistema BioSticker O Sistema BioSticker ® é um dispositivo wearable de monitoramento remoto aprovado pela FDA destinado à coleta contínua de dados fisiológicos em ambientes domésticos e de saúde. Isso inclui frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, temperatura corporal estimada, frequência de episódios graves de tosse, nível de atividade, duração do sono, posição do corpo, grau de inclinação durante o sono, contagem de passos, simetria dos passos, força do passo e corpo on/off horários e outros dados sintomáticos e biométricos. Os dados são transmitidos com segurança usando criptografia AES-CTR de 128 bits via conexão sem fio do dispositivo para armazenamento, revisão e análise posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem infecção
Prazo: Até 90 dias
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Número de pacientes tratados em casa durante o uso do dispositivo que não tiveram infecção.
Essa medida é coletada para comparação com alertas.
O dispositivo não previne infecções.
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Até 90 dias
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Número de alertas detectados por meio do RPM
Prazo: Até 90 dias
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A frequência de alerta é rastreada para avaliar a função do dispositivo quanto à viabilidade de uso no fluxo de trabalho clínico. O tratamento do paciente não é baseado em alerta e depende de confirmação clínica independente. Um alerta de interesse é definido como qualquer um dos seguintes:
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Até 90 dias
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Número de pacientes com infecção, mas sem necessidade de internação
Prazo: Até 90 dias
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Número com infecção, sem internação, durante o uso do dispositivo, para comparação com alertas.
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Até 90 dias
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Número de pacientes com infecção, com necessidade de internação
Prazo: Até 90 dias
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Número com infecção, com internação, durante o uso do dispositivo, para comparação com alertas.
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer.
As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado/melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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Escala de Avaliação de Avaliação de Transplante (TERS)
Prazo: Linha de base
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A Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) mede o impacto previsto de fatores psicossociais no resultado bem-sucedido do transplante.
A medição consiste em uma entrevista com especialistas, na qual o avaliador avalia 10 domínios distintos considerados relevantes para o sucesso do ajuste ao transplante e classifica as respostas de 1 a 3.
Essas pontuações são então ponderadas por relevância para determinar uma pontuação total ponderada.
As pontuações totais possíveis variam de 26,5 a 79,5, com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior prejuízo no funcionamento psicossocial).
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Linha de base
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Satisfação do paciente: Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Transplante de Sangue/Medula (FACT-BMT)
Prazo: Dia 30, Dia 90
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O Functional Assessment of Cancer Treatment - Blood/Marrow Transplant (FACT-BMT) avalia a qualidade de vida em pacientes adultos com câncer submetidos a transplante de sangue e medula óssea.
A escala inclui 5 subescalas.
As pontuações de cada escala são somadas para calcular uma pontuação total.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 148.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida e um melhor resultado.
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Dia 30, Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da prestação de serviço
Prazo: Até 90 dias
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em dólares americanos.
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Até 90 dias
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Dias de hospitalização nos primeiros 90 dias pós-transplante
Prazo: Até 90 dias
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Em dias
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Até 90 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 90 dias
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Em dias
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Até 90 dias
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Número de internações em UTI pós-transplante
Prazo: Até 90 dias
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Número de internações na UTI
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Até 90 dias
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Taxas de mortalidade associadas à admissão por neutropenia febril
Prazo: Até 90 dias
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Número de
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-5081.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BioIntellisense BioSticker
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University of Colorado, DenverBioIntelliSense, IncAtivo, não recrutandoMalignidade HematológicaEstados Unidos