Távfelügyelet és otthoni egészségügyi ellátás csontvelő-transzplantáción átesett betegek kezelésére
Technológiával támogatott, otthoni távfelügyelet, távorvoslás és otthoni egészségügyi ellátás a csontvelő-transzplantáción átesett betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevők a kórházból való elbocsátást megelőzően bekerülnek az Oncology at Home gondozási programba. A bevezető folyamat során a résztvevőket bemutatják az RC gondozási csapatának, megerősítik, hogy megértették testreszabott kezelési tervüket és céljaikat a BMT szolgáltatójuk által meghatározott módon, kapnak egy orális hőmérőt a vizsgálat során való használatra, és elvégzik a betegoktatást. A vizsgálati csoporttal és az RC RN-vel együttműködve a résztvevők egy hordható RPM-eszközt (BioIntellisense BioSticker) kapnak, rögzítenek, aktiválnak és tesztelnek, mielőtt kiürítenék a BMT egységből. Mivel a BioStickert 30 naponta kell cserélni, a betegek három további BioStickert is kapnak új csomagolásban a 2. és 3. hónapban való használatra, valamint egy tartalék eszközt meghibásodás esetén. A betegek a BioSticker-t a kibocsátáskor kapott postaköltség-visszaküldési borítékkal visszaküldik a BioIntelliSense-nek.
A BioSticker óránként egyszer jelenteni fogja a bőrhőmérséklet-adatokat, valamint további életjel-információkat (pulzusszám, légzésszám, becsült testhőmérséklet, súlyos köhögési epizódok gyakorisága, aktivitási szint, testhelyzet, alvás időtartama, dőlésszöge alvás közben, lépés). számlálás, lépésszimmetria, lépéserő és be-/kikapcsolási idő). A résztvevőknek a nap 24 órájában, a hét minden napján kell viselniük a BioStickert, valamint a szokásos ápolási gyakorlatnak megfelelően, naponta legalább kétszer kell nyomon követniük és naplózniuk a hőmérsékletüket a szájhőmérővel.
Az RPM-adatokat a nap 24 órájában, a hét 7 napján figyeli a Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APP) a Reimagine Care, Inc. Virtual Care Centertől (VCC). A nappali munkaidőben az APP-ok valós időben figyelik a VCC-t. A munkaidő lejárta után és hétvégén az APP-ok készenlétben állnak, és mobileszközön keresztül automatikusan értesítést kapnak, ha megemelkedett hőmérsékletről vagy egyéb figyelmeztetésről van szó. A hívásban lévő APP-ok mindig maguknál tartják az értesítő eszközt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 89 éves korig
- Csontvelő-transzplantált betegek (allogén)
- Az ápoló megállapította, hogy a klinikai gyakorlat szabványos működési eljárásai (SOP) szerint az otthoni körülmények között járóbeteg-ellátás céljából történő elbocsátáshoz stabil
- A tanulmány időtartama alatt a denveri metró területén tartózkodik, az AMC-től számított 45 percen belül
- Otthoni gondozói támogatással rendelkezik a hét minden napján, 24 órában (azaz nem él egyedül)
- Megbízható telefon- és otthoni internetszolgáltatással, valamint stabil vezeték nélküli hálózattal rendelkezik
- A páciens beleegyezett, hogy a BioSticker eszközt nem meríti 3 lábnál nagyobb vízbe, és nem meríti egyszerre 30 percnél tovább.
- A páciens elsődleges felhasználóként, megbízható napi hozzáféréssel rendelkezik olyan mobil eszközzel (iOS vagy Android), amely képes futtatni a vizsgálat mobilalkalmazását és elfogadja a feltételeket.
- A páciens hajlandó kitölteni egy önellenőrző hőmérsékleti naplót, hogy megfeleljen, és rendelkezésre álljon a vizsgálat időtartama alatt
- Hozzáférhet a megbízható kórházi szállításhoz a hét minden napján, 24 órában
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha a PI vagy a kijelölt gondozási szolgáltató úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel klinikai okokból nem szolgálná a beteg érdekeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csontvelő-transzplantáció résztvevői
A vizsgálatban részt vevők a kórházból való elbocsátást megelőzően bekerülnek az Oncology at Home gondozási programba.
A bevezető folyamat során a résztvevőket bemutatják az RC gondozási csapatának, megerősítik, hogy megértették testreszabott kezelési tervüket és céljaikat a BMT szolgáltatójuk által meghatározott módon, kapnak egy orális hőmérőt a vizsgálat során való használatra, és elvégzik a betegoktatást.
A vizsgálati csoporttal és az RC RN-vel együttműködve a résztvevők egy hordható RPM-eszközt (BioIntellisense BioSticker) kapnak, rögzítenek, aktiválnak és tesztelnek, mielőtt kiürítenék a BMT egységből.
Mivel a BioStickert 30 naponta kell cserélni, a betegek három további BioStickert is kapnak új csomagolásban a 2. és 3. hónapban való használatra, valamint egy tartalék eszközt meghibásodás esetén.
A betegek a BioSticker-t a kibocsátáskor kapott postaköltség-visszaküldési borítékkal visszaküldik a BioIntelliSense-nek.
|
Ez a tanulmány a BioIntellisense BioSticker for RPM-et használja a BioSync mobilalkalmazással kombinálva a résztvevők mobiltelefonján adatátvitelre, kiegészítve a BioHub használatával, mint tartalék átviteli eszközzel. Az eszközadatok RPM-figyelése az AlertWatch szoftverrendszer használatával valósul meg. BioSticker rendszer A BioSticker ® System egy FDA által jóváhagyott, távfelügyeleti, hordható eszköz, amely a fiziológiai adatok folyamatos gyűjtésére szolgál otthoni és egészségügyi környezetben. Ez magában foglalja a pulzusszámot, a légzésszámot, a bőrhőmérsékletet, a becsült testhőmérsékletet, a súlyos köhögési epizódok gyakoriságát, az aktivitási szintet, az alvás időtartamát, a testhelyzetet, az alvás közbeni dőlésszöget, a lépésszámot, a lépésszimmetriát, a lépéserőt és a test be- és kikapcsolását. idők és egyéb tüneti és biometrikus adatok. Az adatok biztonságos átvitele AES-CTR 128 bites titkosítással történik vezeték nélküli kapcsolaton keresztül az eszközről tárolás, áttekintés és további elemzés céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés nélküli betegek száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
Azon betegek száma, akiket otthon kezeltek az eszköz használata közben, és akiknél nem volt fertőzés.
Ezt a mértéket a riasztásokkal való összehasonlítás céljából gyűjtjük össze.
A készülék nem akadályozza meg a fertőzést.
|
Akár 90 napig
|
|
Az RPM-en keresztül észlelt riasztások száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
A riasztások gyakoriságát nyomon követi a rendszer, hogy értékelje az eszköz működését a klinikai munkafolyamatban való használhatóság szempontjából. A betegek kezelése nem riasztáson alapul, és független klinikai megerősítéstől függ. Az érdeklődésre vonatkozó riasztás a következők bármelyike:
|
Akár 90 napig
|
|
Fertőzött, de kórházi kezelést nem igénylő betegek száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
Szám fertőzéssel, kórházi kezelés nélkül, eszköz használata közben, a riasztásokkal való összehasonlításhoz.
|
Akár 90 napig
|
|
Fertőzött, kórházi kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
Száma fertőzéssel, kórházi kezeléssel, eszköz használata közben, a riasztásokkal való összehasonlításhoz.
|
Akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség: A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: Alapvonal
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri rákos betegeknél.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos likert skálán értékelik.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt/jobb QoL-t jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Transzplantációs értékelési skála (TERS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) a pszichoszociális tényezők előre jelzett hatását méri a transzplantáció sikeres kimenetelére.
A mérés egy szakértői interjúból áll, amelyben az értékelő 10 különálló tartományt értékel, amelyek relevánsak a transzplantációhoz való sikeres alkalmazkodás szempontjából, és a válaszokat 1-3 között értékeli.
Ezeket a pontszámokat a relevancia szempontjából súlyozzuk a teljes súlyozott pontszám meghatározásához.
A lehetséges összpontszámok 26,5 és 79,5 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (a pszichoszociális működés nagyobb mértékű károsodását) jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Betegelégedettség: A rákkezelés funkcionális értékelése – Vér-/velőtranszplantáció (FACT-BMT)
Időkeret: 30. nap, 90. nap
|
A rákkezelés funkcionális értékelése – Vér- és csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) a vér- és csontvelő-transzplantáción átesett felnőtt rákos betegek életminőségét értékeli.
A skála 5 alskálát tartalmaz.
Az egyes skálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához.
A lehetséges összpontszám 0 és 148 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és jobb eredményt jeleznek.
|
30. nap, 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatásnyújtás költsége
Időkeret: Akár 90 napig
|
amerikai dollárban.
|
Akár 90 napig
|
|
Kórházban töltött napok a transzplantációt követő első 90 napon
Időkeret: Akár 90 napig
|
A napokban
|
Akár 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 90 napig
|
A napokban
|
Akár 90 napig
|
|
A transzplantáció utáni intenzív osztályon felvett betegek száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
|
Akár 90 napig
|
|
A lázas neutropenia miatti felvételhez kapcsolódó halálozási arányok
Időkeret: Akár 90 napig
|
Száma
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-5081.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontvelő átültetés
-
University Hospital, BrestBefejezveMarrow Adiposity ágyéki gerincFranciaország
Klinikai vizsgálatok a BioIntellisense BioSticker
-
University of Colorado, DenverBioIntelliSense, IncAktív, nem toborzóHematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok