Monitoraggio remoto e assistenza sanitaria domiciliare per il trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Monitoraggio remoto dei pazienti domiciliare assistito dalla tecnologia, telemedicina e assistenza sanitaria domiciliare per il trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio completeranno una sessione di onboarding nel programma di assistenza oncologica a domicilio prima della dimissione dall'ospedale. Durante il processo di onboarding, i partecipanti verranno presentati al team di assistenza RC, confermeranno di aver compreso il trattamento e gli obiettivi del loro piano di assistenza personalizzato stabiliti dal loro fornitore di assistenza BMT, riceveranno un termometro orale da utilizzare durante lo studio e completeranno l'educazione del paziente. Lavorando con il team di studio e RC RN, i partecipanti riceveranno, apporranno, attiveranno e testeranno un dispositivo RPM indossabile (il BioIntellisense BioSticker) prima della dimissione dall'unità BMT. Poiché il BioSticker deve essere sostituito ogni 30 giorni, i pazienti riceveranno anche tre nuovi BioStickers aggiuntivi nella confezione da utilizzare durante i mesi 2 e 3, oltre a disporre di un dispositivo di riserva in caso di malfunzionamento. I pazienti restituiranno il BioSticker a BioIntelliSense con la busta di ritorno affrancata fornita alla dimissione.
Il BioSticker riporterà i dati sulla temperatura cutanea una volta all'ora, insieme a ulteriori informazioni sui segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea stimata, frequenza di gravi episodi di tosse, livello di attività, posizione del corpo, durata del sonno, grado di inclinazione durante il sonno, passo conteggio, simmetria del passo, forza del passo e tempi di attivazione/disattivazione del corpo). I partecipanti dovranno indossare il BioSticker 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, e anche monitorare e registrare la loro temperatura manualmente con il termometro orale secondo la consueta pratica di cura almeno due volte al giorno.
I dati RPM saranno monitorati 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana da Reimagine Care, Inc. Advanced Practice Providers (APP) dal Reimagine Care, Inc. Virtual Care Center (VCC). Durante l'orario lavorativo diurno, le APP monitoreranno in tempo reale dal VCC. Dopo l'orario di lavoro e nei fine settimana, le APP saranno disponibili e verranno automaticamente avvisate tramite un dispositivo mobile in caso di temperatura elevata o altro avviso di interesse. Le APP on call terranno sempre con sé il dispositivo di notifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 89 anni
- Destinatari di trapianto di midollo osseo (allogenico)
- Determinato dall'operatore sanitario come stabile per la dimissione in ambiente domiciliare per cure ambulatoriali secondo le procedure operative standard (SOP) della pratica clinica
- Risiedere nell'area metropolitana di Denver per la durata dello studio entro 45 minuti dall'AMC
- Ha il supporto di un caregiver a domicilio 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (ovvero, non vive da solo)
- Dispone di un servizio telefonico e Internet affidabile e di una rete wireless stabile
- Il paziente ha accettato di non immergere il dispositivo BioSticker in più di 3 piedi di acqua o di immergerlo per più di 30 minuti alla volta.
- Il paziente possiede o possiede, in qualità di utente principale con accesso quotidiano affidabile, un dispositivo mobile (iOS o Android) in grado di eseguire l'applicazione mobile dello studio e accettare i termini e le condizioni
- Il paziente è disposto a completare un registro della temperatura di autocontrollo per conformarsi ed essere disponibile per la durata dello studio
- Ha accesso a un trasporto affidabile per l'ospedale 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se il PI o il fornitore di assistenza designato ritiene che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente per motivi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti al trapianto di midollo osseo
I partecipanti allo studio completeranno una sessione di onboarding nel programma di assistenza oncologica a domicilio prima della dimissione dall'ospedale.
Durante il processo di onboarding, i partecipanti verranno presentati al team di assistenza RC, confermeranno di aver compreso il trattamento e gli obiettivi del loro piano di assistenza personalizzato stabiliti dal loro fornitore di assistenza BMT, riceveranno un termometro orale da utilizzare durante lo studio e completeranno l'educazione del paziente.
Lavorando con il team di studio e RC RN, i partecipanti riceveranno, apporranno, attiveranno e testeranno un dispositivo RPM indossabile (il BioIntellisense BioSticker) prima della dimissione dall'unità BMT.
Poiché il BioSticker deve essere sostituito ogni 30 giorni, i pazienti riceveranno anche tre nuovi BioStickers aggiuntivi nella confezione da utilizzare durante i mesi 2 e 3, oltre a disporre di un dispositivo di riserva in caso di malfunzionamento.
I pazienti restituiranno il BioSticker a BioIntelliSense con la busta di ritorno affrancata fornita alla dimissione.
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Questo studio utilizza il BioIntellisense BioSticker per RPM, in combinazione con l'app mobile BioSync sui telefoni cellulari dei partecipanti per la trasmissione dei dati, potenziata dall'uso del BioHub come dispositivo di trasmissione di backup. Il monitoraggio RPM dei dati del dispositivo viene eseguito mediante l'uso del sistema software AlertWatch. Sistema BioSticker Il sistema BioSticker ® è un dispositivo indossabile per il monitoraggio remoto approvato dalla FDA destinato alla raccolta continua di dati fisiologici in ambienti domestici e sanitari. Ciò include la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea, la temperatura corporea stimata, la frequenza di gravi episodi di tosse, il livello di attività, la durata del sonno, la posizione del corpo, il grado di inclinazione durante il sonno, il conteggio dei passi, la simmetria del passo, la forza del passo e il corpo on/off orari e altri dati sintomatici e biometrici. I dati vengono trasmessi in modo sicuro utilizzando la crittografia AES-CTR a 128 bit tramite connessione wireless dal dispositivo per l'archiviazione, la revisione e ulteriori analisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza infezione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Numero di pazienti gestiti a casa durante l'utilizzo del dispositivo che non hanno avuto un'infezione.
Questa misura viene raccolta per il confronto con gli avvisi.
Il dispositivo non impedisce l'infezione.
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Fino a 90 giorni
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Numero di avvisi rilevati tramite RPM
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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La frequenza degli avvisi viene monitorata per valutare la funzionalità del dispositivo per la fattibilità dell'uso nel flusso di lavoro clinico. Il trattamento del paziente non è basato sull'allerta e dipende dalla conferma clinica indipendente. Un avviso di interesse è definito come uno dei seguenti:
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Fino a 90 giorni
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Numero di pazienti con infezione, ma senza necessità di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Numero con infezione, senza ricovero, durante l'utilizzo del dispositivo, per il confronto con gli avvisi.
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Fino a 90 giorni
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Numero di pazienti con infezione, con necessità di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Numero con infezione, con ricovero, durante l'utilizzo del dispositivo, per il confronto con gli avvisi.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente: valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti oncologici.
Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore/una migliore qualità di vita.
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Linea di base
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Scala di valutazione della valutazione dei trapianti (TERS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) misura l'impatto previsto dei fattori psicosociali sull'esito positivo del trapianto.
La misurazione consiste in un colloquio con un esperto, in cui il valutatore valuta 10 domini distinti considerati rilevanti per il successo dell'adattamento al trapianto e valuta le risposte da 1 a 3.
Questi punteggi vengono quindi ponderati in base alla pertinenza per determinare un punteggio ponderato totale.
I possibili punteggi totali vanno da 26,5 a 79,5, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore compromissione del funzionamento psicosociale).
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Linea di base
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Soddisfazione del paziente: valutazione funzionale del trattamento del cancro - trapianto di sangue/midollo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
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La valutazione funzionale del trattamento del cancro - trapianto di sangue/midollo (FACT-BMT) valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici adulti sottoposti a trapianto di sangue e midollo osseo.
La scala comprende 5 sottoscale.
I punteggi di ciascuna scala vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 148.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un risultato migliore.
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Giorno 30, Giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo della fornitura del servizio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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in dollari USA.
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Fino a 90 giorni
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Giorni in ospedale nei primi 90 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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A giorni
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Fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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A giorni
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Fino a 90 giorni
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Numero di ricoveri in terapia intensiva post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Numero di ricoveri in terapia intensiva
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Fino a 90 giorni
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Tassi di mortalità associati al ricovero per neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Numero di
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5081.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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