Vzdálené monitorování a domácí zdravotní péče pro léčbu pacientů po transplantaci kostní dřeně
Technologie asistované, domácí vzdálené monitorování pacientů, telemedicína a domácí zdravotní péče pro léčbu pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie před propuštěním z nemocnice absolvují vstupní sezení do programu Oncology at Home Care. Během procesu registrace budou účastníci seznámeni s týmem péče o RC, potvrdí, že rozumí svému přizpůsobenému plánu péče o léčbě a cílům stanoveným poskytovatelem péče o BMT, obdrží ústní teploměr pro použití během studie a dokončí edukaci pacienta. Ve spolupráci se studijním týmem a RC RN účastníci obdrží, připevní, aktivují a otestují nositelné zařízení RPM (BioIntellisense BioSticker) před propuštěním z jednotky BMT. Vzhledem k tomu, že BioSticker je třeba vyměnit každých 30 dní, pacienti také obdrží tři další BioStickers nové v balení pro použití během 2. a 3. měsíce a také pro záložní zařízení pro případ poruchy. Pacienti vrátí BioSticker společnosti BioIntelliSense s vrácenou obálkou se zaplaceným poštovným, kterou jim dodají při propuštění.
BioSticker bude hlásit údaje o teplotě pokožky jednou za hodinu spolu s dalšími informacemi o životních funkcích (srdeční frekvence, dechová frekvence, odhadovaná tělesná teplota, frekvence epizod těžkého kašle, úroveň aktivity, poloha těla, délka spánku, stupeň sklonu při spánku, krok počet, symetrie kroků, síla kroku a doby zapnutí/vypnutí těla). Od účastníků se očekává, že budou nosit BioSticker 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a budou také sledovat a zaznamenávat svou teplotu ručně pomocí ústního teploměru podle obvyklé praxe minimálně dvakrát denně.
Data RPM budou monitorována 24 hodin denně, 7 dní v týdnu poskytovateli pokročilé praxe (APP) společnosti Reimagine Care, Inc. z virtuálního centra péče (VCC) společnosti Reimagine Care, Inc. Během denní pracovní doby budou aplikace APP monitorovat v reálném čase z VCC. Po pracovní době ao víkendech budou APP v pohotovosti a budou automaticky informovány prostřednictvím mobilního zařízení v případě zvýšené teploty nebo jiného zájmu. Aplikace APP na volání budou mít oznamovací zařízení neustále u sebe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 89 let
- Příjemci transplantace kostní dřeně (alogenní)
- Určeno poskytovatelem péče jako stabilní pro propuštění do domácího prostředí pro ambulantní péči podle standardních operačních postupů klinické praxe (SOP)
- Bydlet v oblasti metra Denver po dobu trvání studie do 45 minut od AMC
- Má 24/7 podporu domácího pečovatele (tj. nežije sám)
- Má spolehlivou telefonní a domácí internetovou službu a stabilní bezdrátovou síť
- Pacient souhlasil s tím, že neponoří zařízení BioSticker do více než 3 stop vody ani neponoří na dobu delší než 30 minut v kuse.
- Pacient jako primární uživatel se spolehlivým každodenním přístupem vlastní nebo vlastní mobilní zařízení (iOS nebo Android) schopné provozovat mobilní aplikaci studie a přijmout smluvní podmínky.
- Pacient je ochoten vyplnit protokol vlastní kontroly teploty, aby vyhověl a byl k dispozici po dobu trvání studie
- Má přístup ke spolehlivé dopravě do nemocnice 24/7
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud se hlavní výzkumný pracovník nebo určený poskytovatel péče domnívá, že účast ve studii by z klinických důvodů nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci transplantace kostní dřeně
Účastníci studie před propuštěním z nemocnice absolvují vstupní sezení do programu Oncology at Home Care.
Během procesu registrace budou účastníci seznámeni s týmem péče o RC, potvrdí, že rozumí svému přizpůsobenému plánu péče o léčbě a cílům stanoveným poskytovatelem péče o BMT, obdrží ústní teploměr pro použití během studie a dokončí edukaci pacienta.
Ve spolupráci se studijním týmem a RC RN účastníci obdrží, připevní, aktivují a otestují nositelné zařízení RPM (BioIntellisense BioSticker) před propuštěním z jednotky BMT.
Vzhledem k tomu, že BioSticker je třeba vyměnit každých 30 dní, pacienti také obdrží tři další BioStickers nové v balení pro použití během 2. a 3. měsíce a také pro záložní zařízení pro případ poruchy.
Pacienti vrátí BioSticker společnosti BioIntelliSense s vrácenou obálkou se zaplaceným poštovným, kterou jim dodají při propuštění.
|
Tato studie využívá BioIntellisense BioSticker pro RPM v kombinaci s mobilní aplikací BioSync na mobilních telefonech účastníků pro přenos dat, rozšířený o použití BioHub jako záložního přenosového zařízení. Monitorování RPM dat zařízení se provádí pomocí softwarového systému AlertWatch. BioSticker System TheBioSticker ® System je nositelné zařízení pro vzdálené monitorování schválené FDA určené pro nepřetržitý sběr fyziologických dat v domácích a zdravotnických zařízeních. Patří sem srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota kůže, odhadovaná tělesná teplota, frekvence závažných epizod kašle, úroveň aktivity, délka spánku, poloha těla, stupeň sklonu při spánku, počet kroků, symetrie kroků, síla kroků a tělo zapnuto/vypnuto časy a další symptomatická a biometrická data. Data jsou bezpečně přenášena pomocí 128bitového šifrování AES-CTR prostřednictvím bezdrátového připojení ze zařízení pro ukládání, kontrolu a další analýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez infekce
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet pacientů léčených doma s použitím zařízení, kteří neměli infekci.
Toto měření se shromažďuje pro srovnání s výstrahami.
Zařízení nezabrání infekci.
|
Až 90 dní
|
|
Počet výstrah zjištěných prostřednictvím RPM
Časové okno: Až 90 dní
|
Frekvence výstrah je sledována za účelem vyhodnocení funkce zařízení z hlediska proveditelnosti použití v klinickém pracovním postupu. Léčba pacienta není založena na pohotovosti a závisí na nezávislém klinickém potvrzení. Zájmové upozornění je definováno jako kterékoli z následujících:
|
Až 90 dní
|
|
Počet pacientů s infekcí, ale bez nutnosti hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
|
Číslo s infekcí, bez hospitalizace, při používání zařízení, pro srovnání s výstrahami.
|
Až 90 dní
|
|
Počet pacientů s infekcí, s nutností hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
|
Číslo s infekcí, s hospitalizací, při používání zařízení, pro srovnání s výstrahami.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s rakovinou.
Odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek/lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení transplantace (TERS)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice hodnocení transplantace (TERS) měří předpokládaný dopad psychosociálních faktorů na úspěšný výsledek transplantace.
Měření sestává z expertního rozhovoru, ve kterém hodnotitel vyhodnotí 10 odlišných domén považovaných za relevantní pro úspěšnou adaptaci na transplantaci a hodnotí odpovědi od 1-3.
Tato skóre jsou poté zvážena podle relevance, aby se určilo celkové vážené skóre.
Možné celkové skóre se pohybuje od 26,5 do 79,5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (větší narušení psychosociálního fungování).
|
Základní linie
|
|
Spokojenost pacientů: Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace krve/dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Den 30, den 90
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace krve/dřeně (FACT-BMT) hodnotí kvalitu života dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují transplantaci krve a kostní dřeně.
Stupnice obsahuje 5 subškál.
Skóre každé škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 148.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a lepší výsledek.
|
Den 30, den 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na poskytování služeb
Časové okno: Až 90 dní
|
v amerických dolarech.
|
Až 90 dní
|
|
Dny v nemocnici během prvních 90 dnů po transplantaci
Časové okno: Až 90 dní
|
Ve dnech
|
Až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
|
Ve dnech
|
Až 90 dní
|
|
Počet přijetí na JIP po transplantaci
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet přijatých na JIP
|
Až 90 dní
|
|
Úmrtnost spojená s přijetím pro febrilní neutropenii
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen E Peterson, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-5081.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kostní dřeně
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko