陰茎病変の診断にブラッシング細胞診とダーモスコピーを利用する可能性 (BRUCY)
2022年12月20日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
病院への患者の流れを減らす試みとして、陰茎の癌または非癌状態の診断における陰茎の細胞学的ブラッシングとダーモスコピーの使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在、陰茎がんが疑われるすべての患者に対する標準治療経路には、局所麻酔下 (LA) または全身麻酔下 (GA) の陰茎生検が必要です。 細胞学的ブラッシングの実現可能性と、そのような技術の使用に関する患者の経験を評価したいと考えています。 さらに、細胞学的ブラッシングとダーモスコープの写真と実際の生検のみの一致について、最初の比較を行います。
この研究にとって重要なことは、すべての患者に標準治療が提供されることです。LAまたはGAの下での生検です。 細胞学的ブラッシングとダーモスコープ写真の追加の手順は、外来診療所で行われます（麻酔なし）。
細胞学的ブラッシングとダーモスコープの写真を含めることで、現在の標準的なケアの組織学的生検と比較した結果が得られることが示されれば、この研究を拡張してより多くのデータを取得するのに十分な証拠が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shira Baram
- 電話番号：07970271667
- メール：shira.baram@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 陰茎の病変の診断生検またはWLE（広範囲局所切除）を必要とするすべての患者
- 年齢 > 18 歳
- -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は外科的介入が予定されており、生検手順は外科的計画の一部です
除外基準:
- 外科医の評価により、被験者は手術に不適格です。
- 同意できない
- 末期疾患の方
- リンパ節が触知できる方
- その他の同時がん
- 陰茎、膀胱、前立腺、肛門への以前の放射線治療
- 被験者は自由を剥奪されているか、保護されている
- -被験者は、精神状態またはその他の理由により、研究の手順に従い、理解することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究部門
各グループは同じ研究手順を受けます。ダーモスコープ 細胞学的ブラッシング 細胞学的ブラッシング SoC 治療の経験に関する完全なアンケート
|
すべての参加者は、分析のために細胞サンプルを収集するために細胞学的ブラッシングを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞診の結果は、癌を検出するための標準的な組織学的生検と同等に比較されますか?
時間枠：研究の完了まで、12か月と予想される
|
細胞診と組織病理学の一致、つまり、がんを検出する際の組織病理学の結果と細胞診の評価が等しい
|
研究の完了まで、12か月と予想される
|
|
ダーモスコピー写真を使用すると、標準的な組織学的生検で得られた結果と同等の異常な細胞変化を特定できますか.
時間枠：研究の完了まで、12か月と予想される
|
がんの検出におけるダーモスコピーと組織病理学の一致、つまり、ダーモスコピー写真の使用により、がんを特定し、組織病理学によって得られた結果と同等に比較することが可能になりますか?
|
研究の完了まで、12か月と予想される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験中の細胞学的ブラッシング診断法に対する患者の満足度
時間枠：研究の完了まで、12か月と予想される
|
研究中のすべての患者は、テストされている新しい診断方法の満足度と経験を評価するために使用されている細胞診ブラッシング技術についての意見を求められます。
|
研究の完了まで、12か月と予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vijay Sangar、The Christie NHS FT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。