Mulighed for at bruge børstecytologi og dermoskopi til diagnosticering af penislæsioner (BRUCY)
20. december 2022 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
I et forsøg på at reducere patientstrømmen til hospitalet vil vi vurdere brugen af peniscytologiske børster og dermoskopi til diagnosticering af kræft eller ikke-cancertilstande i penis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket involverer standardbehandlingsforløbet for alle patienter, der mistænkes for at have peniskræft, behovet for en penisbiopsi under lokal (LA) eller generel anæstesi (GA). Vi håber at vurdere gennemførligheden af cytologiske børster og patientens oplevelse af brugen af en sådan teknik. Derudover vil vi foretage en indledende sammenligning af overensstemmelsen mellem cytologisk børstning og dermoskopfoto vs kun faktisk biopsi.
Vigtigt for denne undersøgelse vil alle patienter blive tilbudt standardbehandling: en biopsi under LA eller GA. De yderligere procedurer for den cytologiske børstning og dermoskopfotoet vil blive udført i et ambulatorium (uden bedøvelse).
Hvis det kan påvises, at medtagelsen af den cytologiske børstning og dermoskopfotoet har sammenlignelige resultater i forhold til den nuværende histologiske biopsi, vil dette give tilstrækkeligt bevis til at udvide denne undersøgelse for at indhente flere data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shira Baram
- Telefonnummer: 07970271667
- E-mail: shira.baram@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kræver enten diagnostisk biopsi eller WLE (wide local excision) af en læsion af penis
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
- Forsøgspersonen er blevet planlagt til kirurgisk indgreb, hvor en biopsiprocedure er en del af den kirurgiske plan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uegnet til operation efter kirurgens vurdering.
- Kan ikke give samtykke
- Dem med terminal sygdom
- Dem med palpable lymfeknuder
- Andre tilfældige kræftformer
- Tidligere strålebehandling af penis, blære, prostata, anus
- Forsøgsperson er frihedsberøvet eller under værgemål
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge og forstå undersøgelsens procedurer på grund af mental tilstand eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Research Arm
Hver gruppe vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer; Dermoskop Cytologisk børstning Komplet spørgeskema om erfaring med den cytologiske børstning SoC behandling
|
Alle deltagere vil gennemgå cytologisk børstning for at indsamle celleprøver til analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan cytologiresultater sammenlignes med standard histologisk biopsi til påvisning af cancer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
Overensstemmelse mellem cytologi vs histopatologi, dvs. er cytologivurderingen lig med histopatologiske resultater ved påvisning af cancer
|
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
|
Gør brugen af dermoskopifotografering os i stand til at identificere unormale cellulære ændringer, der kan sammenlignes med resultaterne opnået med standard histologisk biopsi.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
Overensstemmelse mellem dermoskopi og histopatologi ved påvisning af cancer, dvs. gør brugen af dermoskopifotografier det muligt for os at identificere cancer og sammenligne ligeligt med resultater opnået ved histopatologi
|
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med den diagnostiske metode til cytologisk børstning, der testes
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
Alle patienter i undersøgelsen vil blive spurgt om deres syn på den cytologiske børsteteknik, der bruges til at måle deres tilfredshed og erfaring med den nye diagnostiske metode, der testes
|
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen intention om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere uden for BRUCY-forskningsstudiet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .