Möjlighet att använda borstcytologi och dermoskopi för att diagnostisera penisskador (BRUCY)
20 december 2022 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust
I ett försök att minska patientflödet till sjukhuset kommer vi att utvärdera användningen av peniscytologiska borstningar och dermoskopi för att diagnostisera cancer eller icke-cancertillstånd i penis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande innebär standardvården för alla patienter som misstänks ha peniscancer behovet av en penisbiopsi under lokal (LA) eller generell anestesi (GA). Vi hoppas kunna bedöma genomförbarheten av cytologiska borstningar och patientens erfarenhet av användningen av en sådan teknik. Dessutom kommer vi att göra en första jämförelse om överensstämmelsen mellan cytologisk borstning och dermoskopfoto endast mot faktisk biopsi.
Viktigt för denna studie kommer alla patienter att erbjudas standardvård: en biopsi under LA eller GA. De ytterligare procedurerna för den cytologiska borstningen och dermoskopfotot kommer att göras i en poliklinisk miljö (utan bedövning).
Om det kan visas att införandet av den cytologiska borstningen och dermoskopfotot har jämförande resultat jämfört med nuvarande histologisk biopsi av standardvård, kommer detta att ge tillräckliga bevis för att utöka denna studie för att inhämta mer data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: shira Baram
- Telefonnummer: 07970271667
- E-post: shira.baram@nhs.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver antingen diagnostisk biopsi eller WLE (bred lokal excision) av en lesion i penis
- Ålder > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten
- Försökspersonen har planerats för kirurgisk ingrepp, med en biopsiprocedur som en del av operationsplanen
Exklusions kriterier:
- Patienten är olämplig för operation efter kirurgens bedömning.
- Det går inte att ge samtycke
- De med terminal sjukdom
- De med påtagliga lymfkörtlar
- Andra sammanfallande cancerformer
- Tidigare strålbehandling av penis, urinblåsa, prostata, anus
- Ämnet är frihetsberövat eller under förmyndarskap
- Försökspersonen kan inte följa och förstå procedurerna för studien på grund av mentalt tillstånd eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskningsarm
Varje grupp kommer att genomgå samma studieprocedurer; Dermoskop Cytologisk borstning Komplett frågeformulär om erfarenhet av Cytologisk borstning SoC-behandling
|
Alla deltagare kommer att genomgå cytologisk borstning för att samla in cellprover för analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförs cytologiresultat lika med standard histologisk biopsi för att upptäcka cancer
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
Överensstämmelse mellan cytologi och histopatologi, dvs. är cytologibedömningen lika med histopatologiska resultat vid upptäckt av cancer
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
|
Gör användningen av dermoskopifotografering det möjligt för oss att identifiera onormala cellförändringar som jämförs med resultaten som erhålls med standard histologisk biopsi.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
Överensstämmelse mellan dermoskopi och histopatologi för att upptäcka cancer, dvs gör användningen av dermoskopifotografier det möjligt för oss att identifiera cancer och jämföra lika med resultat som erhållits genom histopatologi
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med den diagnostiska metoden för cytologisk borstning som testas
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
Alla patienter som studeras kommer att tillfrågas om deras syn på cytologiborstningstekniken som används för att mäta deras tillfredsställelse och erfarenhet av den nya diagnostiska metoden som testas
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTSp203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
ingen avsikt att dela individuella deltagares data med andra forskare utanför BRUCY-forskningsstudien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penilcancer
-
Sir Run Run Shaw HospitalAvslutad
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupAvslutadPenil skivepitelcancer Steg IVSpanien
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAvslutad