Možnost využití kartáčkové cytologie a dermoskopie pro diagnostiku penilních lézí (BRUCY)
20. prosince 2022 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Ve snaze omezit přísun pacientů do nemocnice budeme posuzovat použití cytologických kartáčků penisu a dermoskopie při diagnostice rakoviny nebo nerakovinných stavů penisu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době standardní způsob péče pro všechny pacienty s podezřením na rakovinu penisu zahrnuje potřebu biopsie penisu v lokální (LA) nebo celkové anestezii (GA). Doufáme, že posoudíme proveditelnost cytologických kartáčků a zkušenosti pacientů s použitím takové techniky. Kromě toho provedeme počáteční srovnání shody mezi cytologickým čištěním kartáčkem a fotografií z dermoskopu a pouze skutečnou biopsií.
Pro tuto studii je důležité, že všem pacientům bude nabídnuta standardní péče: biopsie pod LA nebo GA. Dodatečné procedury cytologického kartáčování a dermoskopického snímku budou provedeny v ambulantním prostředí (bez anestezie).
Pokud lze prokázat, že zahrnutí cytologického kartáčku a fotografie dermoskopu má srovnatelné výsledky oproti současné standardní péči histologické biopsie, poskytne to dostatečný důkaz pro rozšíření této studie o získání více údajů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shira Baram
- Telefonní číslo: 07970271667
- E-mail: shira.baram@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující buď diagnostickou biopsii nebo WLE (široká lokální excize) léze penisu
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
- Subjekt byl naplánován k chirurgickému výkonu, součástí operačního plánu je i výkon biopsie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je na základě posouzení chirurga nezpůsobilý k operaci.
- Nelze poskytnout souhlas
- Ti s terminálním onemocněním
- Ti s hmatatelnými lymfatickými uzlinami
- Jiné náhodné rakoviny
- Předchozí radioterapie penisu, močového měchýře, prostaty, konečníku
- Subjekt je zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
- Subjekt není schopen z psychického stavu nebo z jiných důvodů sledovat a porozumět postupům studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Research Arm
Každá skupina podstoupí stejné studijní postupy; Dermoskop Cytologický kartáček Kompletní dotazník o zkušenostech s ošetřením SoC cytologickým kartáčkem
|
Všichni účastníci podstoupí cytologické čištění za účelem odběru vzorků buněk pro analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávají se výsledky cytologie stejně se standardní histologickou biopsií pro detekci rakoviny?
Časové okno: Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
Shoda cytologie vs. histopatologie, tj. je cytologické hodnocení shodné s výsledky histopatologie při detekci rakoviny
|
Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
|
Umožňuje nám použití dermoskopické fotografie identifikovat abnormální buněčné změny, které jsou rovnocenné s výsledky získanými standardní histologickou biopsií?
Časové okno: Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
Shoda dermoskopie a histopatologie při detekci rakoviny, tj. umožňuje nám použití dermoskopických fotografií identifikovat rakovinu a porovnat je stejně s výsledky získanými histopatologií
|
Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s testovanou diagnostickou metodou cytologického kartáčování
Časové okno: Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
Všichni pacienti ve studii budou dotázáni na jejich názory na techniku cytologického kartáčování, která se používá k posouzení jejich spokojenosti a zkušeností s novou testovanou diagnostickou metodou.
|
Po dokončení studia se očekává 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky mimo výzkumnou studii BRUCY.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .