Harjaussytologian ja dermoskopian käyttökelpoisuus peniksen leesioiden diagnosoinnissa (BRUCY)
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Pyrimme vähentämään potilaiden määrää sairaalaan aiomme arvioida peniksen sytologisten harjausten ja dermoskopian käyttöä peniksen syövän tai ei-syöpätilojen diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kaikkien potilaiden, joilla epäillään sairastavan penissyöpää, hoitoreitti edellyttää siittimen biopsiaa paikallispuudutuksessa (LA) tai yleispuudutuksessa (GA). Toivomme voivamme arvioida sytolologisten harjausten toteutettavuutta ja potilaiden kokemuksia tällaisen tekniikan käytöstä. Lisäksi teemme alustavan vertailun sytologisen harjauksen ja dermoskooppivalokuvan ja vain todellisen biopsian välisestä yhteensopivuudesta.
Tämän tutkimuksen kannalta on tärkeää, että kaikille potilaille tarjotaan standardihoitoa: biopsia LA:n tai GA:n mukaan. Sytologisen harjauksen ja dermoskooppikuvan lisätoimenpiteet tehdään poliklinikan tiloissa (ilman anestesiaa).
Jos voidaan osoittaa, että sytologisen harjauksen ja dermoskoopin valokuvan sisällyttämisellä on vertailukelpoisia tuloksia nykyiseen hoidon histologiseen biopsiaan verrattuna, tämä tarjoaa riittävästi todisteita tämän tutkimuksen laajentamiseksi saadakseen lisää tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shira Baram
- Puhelinnumero: 07970271667
- Sähköposti: shira.baram@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat joko diagnostista biopsiaa tai WLE:tä (laajaa paikallista leikkausta) peniksen vauriosta
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on varattu kirurgiseen interventioon, ja biopsia on osa leikkaussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei kelpaa leikkaukseen kirurgin arvion mukaan.
- Ei voida antaa suostumusta
- Ne, joilla on terminaalinen sairaus
- Ne, joilla on käsin kosketeltavat imusolmukkeet
- Muita satunnaisia syöpiä
- Aiempi sädehoito penikseen, rakkoon, eturauhaseen, peräaukkoon
- Tutkittava on riistetty vapaudesta tai holhouksen alainen
- Tutkittava ei mielentilasta tai muista syistä johtuen pysty seuraamaan ja ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Research Arm
Jokainen ryhmä käy läpi samat tutkimusmenettelyt; Dermoscope Sytologinen harjaus Täydellinen kyselylomake sytologisen harjauksen SoC-hoidosta
|
Kaikille osallistujille suoritetaan sytologinen harjaus solunäytteiden keräämiseksi analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataanko sytologiatuloksia yhtä paljon syövän havaitsemiseen tarkoitettuun tavanomaiseen histologiseen biopsiaan?
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
Sytologian ja histopatologian yhteensopivuus eli onko sytologinen arviointi yhtä suuri kuin histopatologian tulokset syövän toteamisessa
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
|
Voiko dermoskopiavalokuvauksen avulla tunnistaa epänormaalit solumuutokset, jotka ovat yhtä verrattavissa tavallisella histologisella biopsialla saatuihin tuloksiin?
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
Dermoskopian vs histopatologian yhteensopivuus syövän havaitsemisessa eli mahdollistaako dermoskopiavalokuvien käyttö syövän tunnistamisen ja yhtäläisen vertailun histopatologialla saatuihin tuloksiin
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys sytologiseen harjausdiagnostiikkamenetelmään testataan
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
Kaikilta tutkimuksessa olevilta potilailta kysytään heidän näkemyksiään sytologisesta harjaustekniikasta, jolla mitataan heidän tyytyväisyyttään ja kokemustaan testattavasta uudesta diagnostisesta menetelmästä.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, odotetaan kestävän 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aikomusta jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa BRUCY-tutkimuksen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .