Możliwość wykorzystania szczotkowania cytologii i dermoskopii do diagnozowania zmian prącia (BRUCY)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
Próbując zmniejszyć napływ pacjentów do szpitala, ocenimy przydatność cytologicznego szczotkowania prącia oraz dermoskopii w diagnostyce chorób nowotworowych lub nienowotworowych prącia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie standardem opieki nad wszystkimi pacjentami z podejrzeniem raka prącia jest konieczność wykonania biopsji prącia w znieczuleniu miejscowym (LA) lub ogólnym (GA). Mamy nadzieję, że uda nam się ocenić wykonalność szczotkowania cytologicznego oraz doświadczenia pacjentów w stosowaniu takiej techniki. Dodatkowo dokonamy wstępnego porównania zgodności szczotkowania cytologicznego i zdjęcia dermoskopowego z samą samą biopsją.
Co ważne dla tego badania, wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana standardowa opieka: biopsja pod LA lub GA. Dodatkowe zabiegi szczotkowania cytologicznego i zdjęcia dermoskopowego będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych (bez znieczulenia).
Jeśli można wykazać, że włączenie szczotkowania cytologicznego i zdjęcia dermoskopowego daje wyniki porównawcze z obecnymi standardami biopsji histologicznej, dostarczy to wystarczających dowodów, aby rozszerzyć to badanie w celu uzyskania większej ilości danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shira Baram
- Numer telefonu: 07970271667
- E-mail: shira.baram@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający biopsji diagnostycznej lub WLE (szerokie wycięcie miejscowe) zmiany prącia
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Podmiot został wyznaczony na interwencję chirurgiczną, z procedurą biopsji jako częścią planu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie nadaje się do operacji po ocenie chirurga.
- Nie można wyrazić zgody
- Ci z nieuleczalną chorobą
- Te z wyczuwalnymi węzłami chłonnymi
- Inne współistniejące nowotwory
- Przebyta radioterapia prącia, pęcherza moczowego, prostaty, odbytu
- Podmiot jest pozbawiony wolności lub pod kuratelą
- Badany nie jest w stanie śledzić i rozumieć procedur badania ze względu na stan psychiczny lub inne przyczyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Każda grupa zostanie poddana tym samym procedurom badawczym; Dermoskop Szczotkowanie cytologiczne Wypełnij kwestionariusz dotyczący doświadczenia w leczeniu szczoteczką cytologiczną SoC
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani cytologicznemu szczotkowaniu w celu pobrania próbek komórek do analizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wyniki cytologii są porównywalne ze standardową biopsją histologiczną w celu wykrycia raka
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
Zgodność cytologii z histopatologią, tj. czy ocena cytologii jest równa wynikom histopatologii przy wykrywaniu raka
|
Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
|
Czy wykorzystanie fotografii dermoskopowej pozwala na identyfikację nieprawidłowych zmian komórkowych, które są porównywalne z wynikami uzyskanymi przy standardowej biopsji histologicznej.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
Zgodność dermoskopii z histopatologią w wykrywaniu raka, tj. czy wykorzystanie zdjęć dermoskopowych pozwala na identyfikację nowotworu i porównanie z wynikami uzyskanymi w badaniu histopatologicznym
|
Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z testowanej metody diagnostycznej szczotkowania cytologicznego
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zapytani o opinie na temat stosowanej techniki szczotkowania cytologicznego w celu oceny ich zadowolenia i doświadczenia z testowanej nowej metody diagnostycznej
|
Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
brak zamiaru udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom spoza badania BRUCY.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .