Mulighet for å bruke børstecytologi og dermoskopi for å diagnostisere penislesjoner (BRUCY)
20. desember 2022 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
I et forsøk på å redusere pasientstrømmen til sykehuset skal vi vurdere bruken av peniscytologiske børsting og dermoskopi for å diagnostisere kreft eller ikke-krefttilstander i penis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden innebærer standardbehandlingsveien for alle pasienter som mistenkes for å ha peniskreft behovet for en penisbiopsi under lokal (LA) eller generell anestesi (GA). Vi håper å vurdere gjennomførbarheten av cytologiske børsting og pasientens opplevelse av bruken av en slik teknikk. I tillegg vil vi foreta en innledende sammenligning av samsvaret mellom cytologisk børsting og dermoskopfoto vs kun faktisk biopsi.
Viktig for denne studien vil alle pasienter bli tilbudt standardbehandling: en biopsi under LA eller GA. Ytterligere prosedyrer for cytologisk børsting og dermoskopfoto vil bli utført i en poliklinikk (uten bedøvelse).
Hvis det kan vises at inkluderingen av det cytologiske børste- og dermoskopbildet har sammenlignende resultater i forhold til gjeldende histologisk biopsi, vil dette gi tilstrekkelig bevis til å utvide denne studien til å innhente flere data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shira Baram
- Telefonnummer: 07970271667
- E-post: shira.baram@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger enten diagnostisk biopsi eller WLE (wide local excision) av en lesjon av penis
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
- Forsøkspersonen er planlagt for kirurgisk inngrep, med en biopsiprosedyre som en del av den kirurgiske planen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uegnet til operasjon etter kirurgens vurdering.
- Kan ikke gi samtykke
- De med terminal sykdom
- De med palpable lymfeknuter
- Andre tilfeldige kreftformer
- Tidligere strålebehandling av penis, blære, prostata, anus
- Subjektet er frihetsberøvet eller under vergemål
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å følge og forstå prosedyrene for studien på grunn av mental tilstand eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsarm
Hver gruppe vil gjennomgå de samme studieprosedyrene; Dermoskop Cytologisk børsting Fullstendig spørreskjema om erfaring med cytologisk børsting SoC-behandling
|
Alle deltakere vil gjennomgå cytologisk børsting for å samle celleprøver for analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan cytologiresultater sammenlignes med standard histologisk biopsi for å oppdage kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
Konkordans av cytologi vs histopatologi, dvs. er cytologivurderingen lik histopatologiske resultater ved påvisning av kreft
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
|
Gjør bruken av dermoskopifotografering oss i stand til å identifisere unormale celleforandringer som kan sammenlignes med resultatene oppnådd med standard histologisk biopsi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
Konkordans av dermoskopi vs histopatologi ved påvisning av kreft, dvs. gjør bruken av dermoskopifotografier oss i stand til å identifisere kreft og sammenligne likt med resultater oppnådd ved histopatologi
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med cytologisk børsting diagnostisk metode som testes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
Alle pasienter på studien vil bli spurt om deres syn på cytologibørsteteknikken som brukes for å måle deres tilfredshet og opplevelse av den nye diagnostiske metoden som testes
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTSp203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen intensjon om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere utenfor BRUCY-forskningsstudien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .