음경 병변 진단을 위한 Brushing Cytology 및 Dermoscopy 활용 가능성 (BRUCY)
2022년 12월 20일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
병원으로의 환자 흐름을 줄이기 위한 시도로 우리는 음경의 암 또는 비암성 상태를 진단할 때 음경 세포학적 칫솔질 및 피부경 검사의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 음경암이 의심되는 모든 환자에 대한 표준 치료 경로에는 국소 마취(LA) 또는 전신 마취(GA) 하에서 음경 생검이 필요합니다. 우리는 세포학적 칫솔질의 타당성과 그러한 기술의 사용에 대한 환자 경험을 평가하기를 희망합니다. 또한 세포학적 칫솔질과 피부경 사진과 실제 생검 간의 일치도를 초기에 비교할 것입니다.
이 연구에서 중요한 점은 모든 환자에게 표준 치료인 LA 또는 GA 생검이 제공된다는 것입니다. 세포학적 칫솔질 및 피부경 사진의 추가 절차는 외래 진료 환경에서 수행됩니다(마취 없이).
세포학적 칫솔질과 피부경 사진을 포함하는 것이 현재 치료 표준인 조직학적 생검에 비해 비교 결과가 있다는 것을 보여줄 수 있다면, 이것은 더 많은 데이터를 얻기 위해 이 연구를 확장하기에 충분한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shira Baram
- 전화번호: 07970271667
- 이메일: shira.baram@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 음경 병변의 진단적 생검 또는 WLE(와이드 국소 절제)가 필요한 모든 환자
- 나이 > 18세
- 환자가 제공한 서면 동의서
- 피험자는 수술 계획의 일부인 생검 절차와 함께 외과 개입이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 외과의의 평가에 따라 수술에 적합하지 않습니다.
- 동의를 제공할 수 없음
- 불치병에 걸린 자
- 만져지는 림프절이 있는 분
- 기타 동시 암
- 음경, 방광, 전립선, 항문에 대한 이전 방사선 요법 치료
- 피험자는 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있습니다.
- 피험자는 정신 상태 또는 기타 이유로 연구 절차를 따르거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 부문
각 그룹은 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다. Dermoscope 세포학적 칫솔질 세포학적 칫솔질 SoC 치료 경험에 대한 완전한 설문지
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모든 참가자는 분석을 위해 세포 샘플을 수집하기 위해 세포학적 브러싱을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학 결과가 암 검출을 위한 표준 조직 생검과 동일하게 비교됩니까?
기간: 연구 완료까지, 12개월 예상
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세포학 대 조직병리학의 일치 즉, 암을 검출할 때 조직병리학 결과와 동일한 세포학 평가입니다.
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연구 완료까지, 12개월 예상
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더모스코피 사진을 사용하면 표준 조직 생검으로 얻은 결과와 동등하게 비정상 세포 변화를 식별할 수 있습니까?
기간: 연구 완료까지, 12개월 예상
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피부경검사와 암 검출의 조직병리학의 일치성 즉, 피부경검사 사진을 사용하면 암을 식별하고 조직병리학에서 얻은 결과와 동일하게 비교할 수 있습니까?
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연구 완료까지, 12개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 중인 세포학적 칫솔질 진단 방법에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지, 12개월 예상
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연구에 참여하는 모든 환자는 테스트 중인 새로운 진단 방법에 대한 만족도와 경험을 측정하기 위해 사용되는 세포학 칫솔질 기술에 대한 견해를 질문받게 됩니다.
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연구 완료까지, 12개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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