Viabilidade do uso da citologia e da dermatoscopia por escovação para o diagnóstico de lesões penianas (BRUCY)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Em uma tentativa de reduzir o fluxo de pacientes para o hospital, vamos avaliar o uso de escovações citológicas penianas e dermatoscopia no diagnóstico de câncer ou condições não cancerígenas do pênis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão de tratamento para todos os pacientes com suspeita de câncer de pênis envolve a necessidade de uma biópsia peniana sob anestesia local (LA) ou geral (GA). Esperamos avaliar a viabilidade de escovações citológicas e a experiência do paciente com o uso de tal técnica. Além disso, faremos uma comparação inicial sobre a concordância entre a escovação citológica e a foto do dermoscópio versus apenas a biópsia real.
Importante para este estudo, todos os pacientes receberão tratamento padrão: uma biópsia sob LA ou GA. Os procedimentos adicionais de escovação citológica e foto do dermoscópio serão feitos em ambiente ambulatorial (sem anestesia).
Se puder ser demonstrado que a inclusão da escovação citológica e da foto do dermoscópio tem resultados comparativos com o padrão atual de biópsia histológica, isso fornecerá evidências suficientes para expandir este estudo para adquirir mais dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shira Baram
- Número de telefone: 07970271667
- E-mail: shira.baram@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de biópsia diagnóstica ou WLE (excisão local ampla) de uma lesão do pênis
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
- O sujeito foi agendado para intervenção cirúrgica, com um procedimento de biópsia fazendo parte do plano cirúrgico
Critério de exclusão:
- O sujeito não está apto para cirurgia mediante avaliação do cirurgião.
- Incapaz de fornecer consentimento
- Aqueles com doença terminal
- Aqueles com gânglios linfáticos palpáveis
- Outros cânceres coincidentes
- Tratamento prévio de radioterapia no pênis, bexiga, próstata, ânus
- Sujeito está privado de liberdade ou sob tutela
- O sujeito não é capaz de seguir e entender os procedimentos do estudo devido ao estado mental ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de pesquisa
Cada grupo passará pelos mesmos procedimentos de estudo; Dermatoscópio Escovação citológica Questionário completo sobre a experiência do tratamento SoC escovação citológica
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Todos os participantes passarão por escovação citológica para coleta de amostras de células para análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados da citologia se comparam igualmente com a biópsia histológica padrão para detecção de câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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Concordância da citologia versus histopatologia, ou seja, a avaliação da citologia é igual aos resultados da histopatologia ao detectar o câncer
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Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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O uso da fotografia dermatoscopia nos permite identificar alterações celulares anormais que se comparam igualmente aos resultados obtidos com biópsia histológica padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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Concordância da dermatoscopia versus histopatologia na detecção do câncer, ou seja, o uso de fotografias de dermatoscopia nos permite identificar o câncer e comparar igualmente com os resultados obtidos pela histopatologia
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Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o método diagnóstico de escovação citológica sendo testado
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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Todos os pacientes no estudo serão questionados sobre suas opiniões sobre a técnica de escovação de citologia sendo usada para avaliar sua satisfação e experiência com o novo método de diagnóstico sendo testado
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Até a conclusão do estudo, prevista para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhuma intenção de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores fora do estudo de pesquisa BRUCY.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .