Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kefés citológia és a dermoszkópia alkalmazásának megvalósíthatósága a pénisz elváltozásainak diagnosztizálására (BRUCY)

2022. december 20. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
Annak érdekében, hogy csökkentsük a betegek beáramlását a kórházba, felmérjük a pénisz citológiai fogmosása és dermoszkópia használatát a pénisz rákos vagy nem rákos állapotainak diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a péniszrák gyanúja esetén alkalmazott standard ellátási mód a péniszbiopszia szükségességét jelenti helyi (LA) vagy általános érzéstelenítésben (GA). Reméljük, hogy felmérjük a citolológiai fogmosás megvalósíthatóságát és a betegek tapasztalatait az ilyen technika használatáról. Ezenkívül először összehasonlítjuk a citológiai fogmosás és a dermoszkópos fénykép és a tényleges biopszia közötti összhangot.

A vizsgálat szempontjából fontos, hogy minden betegnek standard ellátást kínálnak: biopsziát LA vagy GA alatt. A citológiai fogmosás és a dermoszkópos fotó további eljárásai ambulancián (érzéstelenítés nélkül) történnek.

Ha kimutatható, hogy a citológiai fogmosás és a dermoszkópos fénykép felvétele összehasonlító eredményeket ad a szövettani biopszia jelenlegi standardjához képest, akkor ez elegendő bizonyítékot fog szolgáltatni a vizsgálat bővítésére további adatok gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek diagnosztikus biopsziára vagy WLE-re (széles lokális kivágásra) van szüksége a pénisz elváltozásából
  2. Életkor > 18 év
  3. A páciens írásos beleegyezése
  4. Az alany sebészeti beavatkozásra került, a műtéti terv része a biopsziás eljárás

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a sebész értékelése szerint alkalmatlan a műtétre.
  2. Nem tud beleegyezést adni
  3. A terminális betegségben szenvedők
  4. A tapintható nyirokcsomóknál
  5. Egyéb egybeeső rákos megbetegedések
  6. Korábbi sugárterápiás kezelés a péniszben, hólyagban, prosztatában, végbélnyílásban
  7. Az alany szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll
  8. Az alany mentális állapot vagy egyéb okok miatt nem tudja követni és megérteni a vizsgálat eljárásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Research Arm
Minden csoport ugyanazon vizsgálati eljárásokon megy keresztül; Dermoscope Citológiai fogmosás Teljes kérdőív a citológiai fogmosás SoC kezelés tapasztalatairól
Eszköz: Citológiai fogmosás
Minden résztvevő citológiai fogmosáson esik át, hogy sejtmintákat gyűjtsenek az elemzéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citológiai eredmények egyformán összehasonlíthatók-e a rák kimutatására szolgáló standard szövettani biopsziával?
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
A citológia és a hisztopatológia összhangja, azaz a rák kimutatásakor a citológiai értékelés megegyezik a kórszövettani eredményekkel
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
Lehetővé teszi-e a dermoszkópiás fényképezés a kóros sejtelváltozások azonosítását, amelyek megegyeznek a standard szövettani biopsziával kapott eredményekkel?
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
A dermoszkópia és a hisztopatológia összhangja a rák kimutatásában, azaz a dermoszkópiás fényképek használata lehetővé teszi-e a rák azonosítását és a kórszövettani eredményekkel való összehasonlítást
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a citológiai fogmosás diagnosztikai módszerrel vizsgálat alatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig
A vizsgálatban részt vevő összes beteg véleményét megkérdezik a citológiai fogmosási technikáról, hogy felmérjék elégedettségüket és tapasztalatukat a tesztelt új diagnosztikai módszerrel kapcsolatban.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijay Sangar, The Christie NHS FT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem áll szándékában megosztani az egyes résztvevők adatait más kutatókkal a BRUCY kutatási tanulmányon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Péniszrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel