Возможности использования цитологии и дерматоскопии чистки зубов для диагностики поражений полового члена (BRUCY)
20 декабря 2022 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
В попытке уменьшить поток пациентов в больницу мы собираемся оценить использование цитологического исследования полового члена и дерматоскопии в диагностике рака или нераковых состояний полового члена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения всех пациентов с подозрением на рак полового члена является необходимость биопсии полового члена под местной (ЛА) или общей анестезией (ГА). Мы надеемся оценить осуществимость цитологического браширования и опыт пациентов в использовании такой техники. Кроме того, мы проведем первоначальное сравнение соответствия между цитологической чисткой и фотографией дерматоскопа и только фактической биопсией.
Важно отметить, что для этого исследования всем пациентам будет предложен стандарт лечения: биопсия под LA или GA. Дополнительные процедуры цитологического браширования и фото дерматоскопии будут проводиться в амбулаторных условиях (без анестезии).
Если можно будет показать, что включение цитологического исследования и фотографии дерматоскопа дает сравнительные результаты по сравнению с текущими стандартами гистологической биопсии, это предоставит достаточные доказательства для расширения этого исследования и получения дополнительных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shira Baram
- Номер телефона: 07970271667
- Электронная почта: shira.baram@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым требуется либо диагностическая биопсия, либо WLE (широкое местное иссечение) поражения полового члена
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
- Субъекту назначено хирургическое вмешательство, при этом процедура биопсии является частью хирургического плана.
Критерий исключения:
- По оценке хирурга, субъект непригоден для операции.
- Не удалось дать согласие
- Те, у кого неизлечимая болезнь
- Те, у кого пальпируются лимфатические узлы
- Другие сопутствующие виды рака
- Предшествующее лечение лучевой терапией полового члена, мочевого пузыря, простаты, ануса
- Субъект лишен свободы или находится под опекой
- Субъект не может следовать и понимать процедуры исследования из-за психического состояния или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский отдел
Каждая группа будет проходить одни и те же процедуры обучения; Дермоскоп Цитологическая чистка Заполнить анкету по опыту лечения SoC цитологической щеткой
|
Все участники пройдут цитологическую чистку, чтобы собрать образцы клеток для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнимы ли результаты цитологии со стандартной гистологической биопсией для выявления рака?
Временное ограничение: Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
Согласованность цитологии и гистопатологии, т. е. соответствует ли оценка цитологии результатам гистопатологии при обнаружении рака
|
Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
|
Позволяет ли использование дерматоскопической фотографии выявлять аномальные клеточные изменения, которые в равной степени сопоставимы с результатами, полученными при стандартной гистологической биопсии?
Временное ограничение: Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
Согласованность дерматоскопии и гистопатологии при выявлении рака, т. е. позволяет ли использование фотографий дерматоскопии идентифицировать рак и в равной степени сравнивать результаты, полученные при гистопатологии.
|
Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов тестируемым методом диагностики цитологической чистки
Временное ограничение: Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет задан вопрос о том, что они думают о методе цитологического исследования, чтобы оценить их удовлетворенность и опыт применения тестируемого нового диагностического метода.
|
Ожидается, что через 12 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не намерен делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями за пределами исследовательского исследования BRUCY.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .