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Viabilidad de utilizar la citología por cepillado y la dermatoscopia para el diagnóstico de lesiones en el pene (BRUCY)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
En un intento por reducir el flujo de pacientes al hospital, evaluaremos el uso de cepillados citológicos del pene y dermatoscopia para diagnosticar cáncer o condiciones no cancerosas del pene.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la vía estándar de atención para todos los pacientes con sospecha de cáncer de pene implica la necesidad de una biopsia de pene bajo anestesia local (LA) o general (GA). Esperamos evaluar la viabilidad de los cepillados citológicos y la experiencia del paciente con el uso de dicha técnica. Además, haremos una comparación inicial sobre la concordancia entre el cepillado citológico y la foto del dermatoscopio frente a la biopsia real solamente.

Es importante destacar que para este estudio, a todos los pacientes se les ofrecerá el estándar de atención: una biopsia bajo LA o GA. Los procedimientos adicionales de cepillado citológico y fotodermoscopio se realizarán en un entorno ambulatorio (sin anestesia).

Si se puede demostrar que la inclusión del cepillado citológico y la foto del dermoscopio tienen resultados comparativos con el estándar actual de biopsia histológica, esto proporcionará evidencia suficiente para ampliar este estudio y adquirir más datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: shira Baram
  • Número de teléfono: 07970271667
  • Correo electrónico: shira.baram@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes que requieren biopsia diagnóstica o WLE (escisión local amplia) de una lesión del pene
  2. Edad > 18 años
  3. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
  4. El sujeto ha sido programado para una intervención quirúrgica, con un procedimiento de biopsia como parte del plan quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no es apto para la cirugía según la evaluación del cirujano.
  2. No se puede proporcionar el consentimiento
  3. Los que tienen una enfermedad terminal
  4. Aquellos con ganglios linfáticos palpables.
  5. Otros cánceres coincidentes
  6. Tratamiento previo de radioterapia en pene, vejiga, próstata, ano
  7. Sujeto se encuentra privado de libertad o bajo tutela
  8. El sujeto no puede seguir y comprender los procedimientos del estudio debido a su estado mental u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
Cada grupo se someterá a los mismos procedimientos de estudio; Dermoscopio Cepillado citológico Cuestionario completo sobre la experiencia del tratamiento SoC de cepillado citológico
Dispositivo: Cepillado citológico
Todos los participantes se someterán a un cepillado citológico para recolectar muestras de células para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Los resultados de la citología se comparan por igual con la biopsia histológica estándar para detectar el cáncer?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.
Concordancia de citología versus histopatología, es decir, la evaluación de citología es igual a los resultados de histopatología al detectar cáncer
Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.
¿El uso de la fotografía dermatoscópica nos permite identificar cambios celulares anormales que se comparan igualmente con los resultados obtenidos con la biopsia histológica estándar?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.
Concordancia de la dermatoscopia frente a la histopatología en la detección del cáncer, es decir, el uso de fotografías de la dermatoscopia nos permite identificar el cáncer y compararlo igualmente con los resultados obtenidos por la histopatología.
Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el método de diagnóstico de cepillado citológico que se está probando
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.
A todos los pacientes del estudio se les preguntará su opinión sobre la técnica de cepillado de citología que se está utilizando para evaluar su satisfacción y experiencia con el nuevo método de diagnóstico que se está probando.
Hasta la finalización del estudio, se espera que sea de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay Sangar, The Christie NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no tiene intención de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores fuera del estudio de investigación BRUCY.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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