Machbarkeit der Verwendung von Bürstenzytologie und Dermoskopie zur Diagnose von Penisläsionen (BRUCY)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
In einem Versuch, den Patientenstrom ins Krankenhaus zu reduzieren, werden wir die Verwendung von zytologischen Bürsten des Penis und der Dermatoskopie bei der Diagnose von Krebs oder Nicht-Krebszuständen des Penis bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit beinhaltet der Behandlungsstandard für alle Patienten mit Verdacht auf Peniskrebs die Notwendigkeit einer Penisbiopsie unter Lokalanästhesie (LA) oder Vollnarkose (GA). Wir hoffen, die Durchführbarkeit zytologischer Bürsten und die Patientenerfahrung mit der Verwendung einer solchen Technik beurteilen zu können. Darüber hinaus werden wir einen ersten Vergleich der Übereinstimmung zwischen zytologischem Bürsten und Dermoskopfoto mit der tatsächlichen Biopsie durchführen.
Wichtig für diese Studie ist, dass allen Patienten die Standardbehandlung angeboten wird: eine Biopsie unter LA oder GA. Die zusätzlichen Verfahren des zytologischen Bürstens und des Dermoskopfotos werden in einer ambulanten Klinikumgebung (ohne Anästhesie) durchgeführt.
Wenn gezeigt werden kann, dass die Einbeziehung des zytologischen Bürstens und des Dermoskopfotos vergleichbare Ergebnisse gegenüber dem aktuellen Standard der histologischen Biopsie liefert, wird dies ausreichende Beweise liefern, um diese Studie zu erweitern, um mehr Daten zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: shira Baram
- Telefonnummer: 07970271667
- E-Mail: shira.baram@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die entweder eine diagnostische Biopsie oder WLE (breite lokale Exzision) einer Läsion des Penis benötigen
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Das Subjekt wurde für einen chirurgischen Eingriff geplant, wobei ein Biopsieverfahren Teil des Operationsplans ist
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Chirurgen nicht für eine Operation geeignet.
- Zustimmung nicht möglich
- Diejenigen mit unheilbarer Krankheit
- Diejenigen mit tastbaren Lymphknoten
- Andere zufällige Krebsarten
- Frühere Bestrahlung von Penis, Blase, Prostata, Anus
- Das Subjekt ist der Freiheit beraubt oder steht unter Vormundschaft
- Das Subjekt ist aufgrund seines mentalen Zustands oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Verfahren der Studie zu befolgen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Forschungsarm
Jede Gruppe wird denselben Studienverfahren unterzogen; Dermoskop Zytologisches Bürsten Vollständiger Fragebogen zur Erfahrung mit der zytologischen Bürstenbehandlung SoC
|
Alle Teilnehmer werden einem zytologischen Bürsten unterzogen, um Zellproben für die Analyse zu sammeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sind die Ergebnisse der Zytologie vergleichbar mit einer standardmäßigen histologischen Biopsie zur Erkennung von Krebs?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
Übereinstimmung von Zytologie und Histopathologie, d. h. ist die zytologische Beurteilung gleich den histopathologischen Ergebnissen bei der Erkennung von Krebs
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
|
Ermöglicht uns die Verwendung der Dermatoskopie-Fotografie, abnorme Zellveränderungen zu identifizieren, die mit den Ergebnissen einer histologischen Standardbiopsie vergleichbar sind?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
Konkordanz von Dermatoskopie und Histopathologie bei der Erkennung von Krebs, d. h. ermöglicht uns die Verwendung von Dermatoskopiefotos, Krebs zu identifizieren und gleichermaßen mit Ergebnissen der Histopathologie zu vergleichen
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit mit der getesteten diagnostischen Methode des zytologischen Bürstens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
Alle Patienten in der Studie werden nach ihrer Meinung zur verwendeten Zytologie-Bürstentechnik gefragt, um ihre Zufriedenheit und Erfahrung mit der neuen getesteten Diagnosemethode zu messen
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
keine Absicht, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern außerhalb der BRUCY-Forschungsstudie zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .