Fattibilità dell'utilizzo della citologia mediante spazzolatura e della dermoscopia per la diagnosi delle lesioni del pene (BRUCY)
20 dicembre 2022 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Nel tentativo di ridurre il flusso di pazienti in ospedale, valuteremo l'uso di spazzolature citologiche del pene e dermoscopia nella diagnosi del cancro o delle condizioni non cancerose del pene.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente il percorso standard di cura per tutti i pazienti sospettati di avere un cancro del pene comporta la necessità di una biopsia del pene in anestesia locale (LA) o generale (GA). Ci auguriamo di poter valutare la fattibilità del brushing citologico e l'esperienza del paziente nell'uso di tale tecnica. Inoltre, faremo un confronto iniziale sulla concordanza tra spazzolamento citologico e foto del dermoscopio rispetto alla sola biopsia effettiva.
È importante sottolineare che per questo studio, a tutti i pazienti verrà offerto uno standard di cura: una biopsia sotto LA o GA. Le procedure aggiuntive dello spazzolamento citologico e della foto del dermoscopio verranno eseguite in un ambiente ambulatoriale (senza anestesia).
Se si può dimostrare che l'inclusione dello spazzolamento citologico e della foto del dermoscopio ha risultati comparativi rispetto all'attuale standard di cura della biopsia istologica, ciò fornirà prove sufficienti per espandere questo studio per acquisire più dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shira Baram
- Numero di telefono: 07970271667
- Email: shira.baram@nhs.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono biopsia diagnostica o WLE (ampia escissione locale) di una lesione del pene
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto fornito dal paziente
- Il soggetto è stato programmato per un intervento chirurgico, con una procedura di biopsia che fa parte del piano chirurgico
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è idoneo per l'intervento chirurgico su valutazione del chirurgo.
- Impossibile fornire il consenso
- Quelli con malattia terminale
- Quelli con linfonodi palpabili
- Altri tumori coincidenti
- Precedente trattamento radioterapico al pene, vescica, prostata, ano
- Il soggetto è privato della libertà o sotto tutela
- Il soggetto non è in grado di seguire e comprendere le procedure dello studio a causa dello stato mentale o per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di ricerca
Ogni gruppo seguirà le stesse procedure di studio; Dermoscopio Spazzolamento citologico Questionario completo sull'esperienza del trattamento SoC di spazzolamento citologico
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a brushing citologico per raccogliere campioni di cellule per l'analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati della citologia si confrontano allo stesso modo con la biopsia istologica standard per la rilevazione del cancro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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Concordanza della citologia rispetto all'istopatologia, ovvero la valutazione della citologia è uguale ai risultati dell'istopatologia quando si rileva il cancro
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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L'uso della fotografia dermoscopia ci consente di identificare cambiamenti cellulari anormali che si confrontano ugualmente con i risultati ottenuti con la biopsia istologica standard?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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Concordanza tra dermoscopia e istopatologia nel rilevare il cancro, ovvero l'uso di fotografie di dermoscopia ci consente di identificare il cancro e confrontarlo allo stesso modo con i risultati ottenuti dall'istopatologia
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con il metodo diagnostico di spazzolamento citologico in fase di test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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A tutti i pazienti in studio verrà chiesto il loro punto di vista sulla tecnica di brushing citologico utilizzata per valutare la loro soddisfazione ed esperienza del nuovo metodo diagnostico in fase di sperimentazione
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Attraverso il completamento dello studio, previsto per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vijay Sangar, The Christie NHS FT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
nessuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori al di fuori dello studio di ricerca BRUCY.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .