外傷性脳損傷 (TBI) 関連の不眠症および心的外傷後ストレス症状に対する CBT-I と MBTI の比較
ComBat 不眠症: TBI 関連の不眠症および心的外傷後ストレス症状に対する認知行動とマインドフルネスに基づく治療のランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、不眠症の治療と抑うつの改善における不眠症の遠隔医療による認知行動療法（CBT-I）とマインドフルネスに基づく不眠症の治療（MBTI）の臨床的有効性を比較するための前向き 2 群ランダム化単盲検対照試験デザインです。軽度から中等度の外傷性脳損傷および心的外傷後ストレスおよび不眠症の併存症状を有する人の症状。 軽度から中等度の TBI と、心的外傷後ストレスおよび不眠症の併存症状を有する n=360 の成人のコホートは、遠隔医療で提供される CBT-I または MBTI のいずれかを受けるように無作為化されます。 以前の科学文献と一致して、介入は標準化され、6 セッションの長さになります。 すべての参加者は、プロジェクトの過程でアクティグラフ リスト モニターを着用します。 すべての参加者は、プロジェクトの過程で電子睡眠日記も完成させます。 参加者は、ベースライン時、治療終了時、および治療後6週間および12週間（無作為化後12週間および24週間）に評価（心理社会的アンケート、神経認知検査、睡眠日誌、アクティグラフィー、外来EEG睡眠モニタリング）を受けます。 、 それぞれ）。 一次結果は不眠症の重症度 (ISI) であり、二次結果は就寝前の覚醒と抑うつ症状 (PSAS; PHQ-8) です。 探索的分析には、神経認知機能 (ANAM) と就寝前覚醒 (PSAS) が含まれます。
具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1: 軽度から中等度の TBI と併存する不眠症を有する現役軍人の不眠症と抑うつ症状の改善において、遠隔医療で提供される CBT-I と MBTI を比較します。
一次仮説 1: MBTI は、治療終了時および治療後 6 週間および 12 週間 (すなわち、12 週間および無作為化後 24 週間）。
仮説 2: MBTI は、治療終了時、および治療後 6 週間および 12 週間の抑うつ症状 (患者健康アンケート 8 項目 [PHQ-8] で測定) の軽減において、CBT-I に劣らない (すなわち、無作為化後 12 週間および 24 週間)。
特定の目的 2: 心的外傷後ストレスの症状が臨床的に上昇している TBI と併存する不眠症を有する人のサブセットにおける不眠症の重症度と就寝前覚醒について、遠隔医療で配信された CBT-I と MBTI を比較します。
共同主要仮説 3: ベースラインで TBI および臨床的に高い PTSS (診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) スコア > 31 の PTSD チェックリストで定義) を有する人のサブセットでは、MBTI は不眠症の症状の重症度を軽減します (つまり、 、ISI) は、治療終了時、および治療後 6 週間および 12 週間 (すなわち、無作為化後 12 週間および 24 週間) で CBT-I よりも有意に高かった。
仮説 4: ベースラインで TBI および臨床的に高い PTSS (DSM-5 スコア > 31 の PTSD チェックリストで定義) を有する人のサブセットでは、MBTI は就寝前の覚醒を低下させます (Pre-sleep Arousal Scale [PSAS で測定) ])、治療終了時、および治療後 6 週間および 12 週間 (すなわち、無作為化後 12 週間および 24 週間) で CBT-I よりも有意に高い。
探索的目的 3: 軽度から中等度の TBI および心的外傷後ストレスおよび不眠症の併存症状を有する現役軍人の睡眠および神経認知機能に対する遠隔医療 CBT-I および MBTI のメカニズムを調査する。
仮説 5: ベースラインで TBI および臨床的に高い PTSS (DSM-5 スコア > 31 の PTSD チェックリストで定義) を有する人のサブセットでは、睡眠 (すなわち ISI) の改善は、前の改善の程度の関数として変化します。 -睡眠覚醒（睡眠前覚醒スケールで測定）。
仮説 6: 研究者は、神経心理学的検査によって測定される神経認知機能 (すなわち、注意、処理速度、作業記憶、記憶、執行機能) の改善は、睡眠の改善の程度に応じて変化すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Buenaver, PHD
- 電話番号：4105507986
- メール：lbuenav1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Wysocki, MS
- メール：ewysock2@jhu.edu
研究場所
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Florida
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Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32542
- 募集
- Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
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コンタクト：
- Mary Fergus
- 電話番号：240-204-1573
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Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32542
- 募集
- Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
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コンタクト：
- Mary Fergus
- 電話番号：240-204-1573
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Walter Reed National Medical Military Center
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コンタクト：
- Seyi Gbade-Alabi
- 電話番号：301-550-0350
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Womack Army Medical Center
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コンタクト：
- Katherine Dermers
- 電話番号：301-550-0352
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Washington
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Fort Lewis、Washington、アメリカ、98431
- 募集
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Rachel Satter
- 電話番号：301-550-0353
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TBI の退役軍人医療センター (VAMC) および国防総省 (DoD) の基準を満たす
- 医療記録のレビューに基づく、損傷時の軽度から中等度のTBI重症度
- 受傷からの期間 > 3 週間
- 不眠症の症状を支持する (Insomnia Severity Index [ISI] スコア > 9)
- インフォームド コンセントを提供するのに十分な認知能力を示す (モントリオール認知評価 (MoCA)、Z スコア > -2149)
- 18歳以上
- コンピュータへのアクセスと能力、およびコンピュータを使用する
除外基準:
- 外傷性脳損傷以外の神経疾患の病歴で、外傷性脳損傷に起因しないもの
- -知的障害または発達障害の既知の病歴
- コミュニケーションの困難または英語を話すことができない
- 睡眠時無呼吸[無呼吸低呼吸指数（AHI）>15;軽度の無呼吸 (AHI > 5 および
睡眠時無呼吸のために持続的気道陽圧 (CPAP) 装置を使用している患者は、CPAP の使用中に無呼吸/低呼吸カットオフを下回り、装置の使用を順守している場合 (> 4 時間/夜 21/30 連続日)、参加資格があります。 ）、研究参加中も引き続きデバイスを使用することに同意します。
向精神薬を使用している患者は、試験前の最後の 3 週間、安定した用量を使用している場合に含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
CBT-I 治療には、認知技術と行動技術を組み合わせた標準化された 6 セッション混合介入が含まれます。
コア コンポーネントには、(1) 睡眠と不眠症、刺激制御 (SC) および睡眠制限 (SRT) (第 1 週) に関する教育が含まれます。 (2) 睡眠衛生教育 (第 2 週)。 (3) リラクゼーション トレーニング、認知の再構築 (覚醒に対抗し、睡眠を妨げる認知に対処するため)、アドヒアランス モニタリング、および推奨される睡眠覚醒スケジュールの調整 (3 週間から 6 週間)。
最終回では治療内容の見直しや再発防止も行います。
すべてのセッションに共通するのは、参加者の日記データの最初のレビュー、進捗状況のグラフ化、測定可能な目標の設定、順守についての話し合い、習得したスキルの強化です。
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慢性不眠症の成人の標準治療。
心理生理学的覚醒を減少させ、睡眠を深めて強化する睡眠傾向を高める行動テクニックを使用する6週間のプログラム。
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく不眠症治療（MBTI）
MBTI 治療には、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) からのマインドフルネス トレーニングとエクササイズを、マインドフルネス原則のコンテキスト内で提供される睡眠制限療法と刺激制御に基づく行動戦略と統合する、標準化された 6 セッションの介入が含まれます。
マインドフルネスの原則には、1) 睡眠を促進する精神的および身体的状態 (すなわち、眠気) の認識を高める、2) 睡眠関連のメタ認知をシフトして過覚醒を軽減する、3) 不眠症の症状が発生したときに対応するためのマインドフルな姿勢を促進する、などがあります。
治療プログラムの概要、睡眠教育、およびマインドフルネス瞑想の原則の紹介が行われます (第 1 週)。
次に、マインドフルネス瞑想、睡眠制限、刺激制御の組み合わせが行われます (2 ～ 6 週目)。
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不眠症の症状を軽減するために、行動戦略（刺激制御、睡眠制限療法）とともにマインドフルネス瞑想の原則と実践を使用する6週間の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) によって評価される不眠症重症度の変化
時間枠：治療終了時、治療後2、6、12週間後
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状と重症度。スコア範囲: 0-28;スコアが高いほど不眠症の症状が強くなる
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治療終了時、治療後2、6、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就寝前覚醒尺度（PSAS）によって評価される就寝前覚醒の変化
時間枠：治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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睡眠前覚醒スケール（PSAS）によって測定された睡眠前覚醒;スコア範囲: 16 ～ 80。スコアが高いほど、就寝前の覚醒度が高くなります。
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治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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患者健康アンケート-8 項目 (PHQ-8) によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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患者健康アンケート-8項目（PHQ-8）によって測定された抑うつ症状;スコア範囲: 0-24;スコアが高いほど抑うつ症状が強い
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治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) によって評価される神経認知機能の変化
時間枠：治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) によって測定された神経認知機能
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治療終了時、治療後 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Buenaver, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00356930
- 141686 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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