Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I vs. MBTI w przypadku bezsenności związanej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i objawami stresu pourazowego

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezsenność CoMBat: randomizowana, kontrolowana próba leczenia poznawczo-behawioralnego i opartego na uważności w przypadku bezsenności związanej z TBI i objawów stresu pourazowego

Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności klinicznej dostarczanej telemedycznie, 6-sesyjnej, standaryzowanej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i leczenia bezsenności opartego na uważności (MBTI). w leczeniu objawów bezsenności i łagodzeniu objawów depresyjnych u osób z łagodnym do umiarkowanego TBI i współistniejącymi objawami stresu pourazowego (PTSS) i objawami bezsenności u 360 pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani ocenie (kwestionariusze psychospołeczne, testy neurokognitywne, monitorowanie snu) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Głównym rezultatem jest sen mierzony za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności klinicznej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności dostarczanej przez telemedycynę (CBT-I) i leczenia bezsenności opartego na uważności (MBTI) w leczeniu bezsenności i łagodzeniu objawów depresyjnych objawów u osób z łagodnym do umiarkowanego TBI i współistniejącymi objawami stresu pourazowego i bezsenności. Kohorta n = 360 dorosłych z łagodnym do umiarkowanego TBI i współistniejącymi objawami stresu pourazowego i bezsenności zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej telemedycynę CBT-I lub MBTI. Zgodnie z wcześniejszą literaturą naukową, interwencje będą standaryzowane i obejmą sześć sesji. Wszyscy uczestnicy przez cały czas trwania projektu będą nosić na nadgarstku aktygraf. Wszyscy uczestnicy będą również wypełniać elektroniczne dzienniki snu przez cały czas trwania projektu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie (kwestionariusze psychospołeczne, testy neurokognitywne, dzienniki snu, aktygrafia, ambulatoryjne monitorowanie snu EEG) na początku leczenia, na końcu leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu (12 i 24 tygodnie po randomizacji). odpowiednio). Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie bezsenności (ISI), a drugorzędnymi wynikami są pobudzenie przed snem i objawy depresyjne (PSAS; PHQ-8). Analizy eksploracyjne obejmą funkcjonowanie neurokognitywne (ANAM) i pobudzenie przed snem (PSAS).

Cele szczegółowe są następujące:

Cel szczegółowy 1: Porównanie dostarczanych przez telezdrowie CBT-I i MBTI w łagodzeniu bezsenności i objawów depresyjnych wśród czynnego personelu wojskowego z łagodnym do umiarkowanego TBI i współistniejącą bezsennością.

Hipoteza podstawowa 1: MBTI nie będzie gorszy od CBT-I w zmniejszaniu objawów bezsenności, mierzonych za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tj. 24 tygodnie po randomizacji).

Hipoteza 2: MBTI nie będzie gorszy od CBT-I w zmniejszaniu objawów depresyjnych (zmierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – pozycja 8 [PHQ-8]) pod koniec leczenia oraz po 6 i 12 tygodniach po leczeniu ( tj. 12 i 24 tygodnie po randomizacji).

Cel szczegółowy 2: Porównanie CBT-I i MBTI dostarczanych przez telezdrowie pod kątem nasilenia bezsenności i pobudzenia przed snem w podgrupie osób z TBI i współistniejącą bezsennością, które mają również klinicznie nasilone objawy stresu pourazowego.

Hipoteza równorzędna 3: W podgrupie osób z TBI ORAZ klinicznie podwyższonym PTSS (zgodnie z definicją PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) wynik > 31) na początku badania MBTI zmniejszy nasilenie objawów bezsenności (tj. , ISI) znacznie więcej niż CBT-I pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu (tj. 12 i 24 tygodnie po randomizacji).

Hipoteza 4: W podgrupie osób z TBI ORAZ klinicznie podwyższonym PTSS (zgodnie z definicją za pomocą listy kontrolnej PTSD dla wyniku DSM-5 > 31) na początku badania, MBTI zmniejszy pobudzenie przed snem (mierzone za pomocą skali pobudzenia przed snem [PSAS ]), znacząco więcej niż CBT-I pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu (tj. 12 i 24 tygodnie po randomizacji).

Cel eksploracyjny 3: Zbadanie mechanizmów telezdrowotnej CBT-I i MBTI na sen i funkcjonowanie neurokognitywne u czynnego personelu wojskowego z łagodnym do umiarkowanego TBI i współistniejącymi objawami stresu pourazowego i bezsenności.

Hipoteza 5: W podgrupie osób z TBI ORAZ klinicznie podwyższonym PTSS (zgodnie z definicją za pomocą listy kontrolnej PTSD dla wyniku DSM-5 > 31) na początku badania, poprawa snu (tj. ISI) będzie się różnić w zależności od stopnia poprawy stanu przed -pobudzenie przed snem (mierzone Skalą pobudzenia przed snem).

Hipoteza 6: Badacze stawiają hipotezę, że poprawa funkcjonowania neuropoznawczego (tj. uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, pamięci, funkcji wykonawczych), mierzona za pomocą testów neuropsychologicznych, będzie się różnić w zależności od stopnia poprawy snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stany Zjednoczone, 32542
        • Rekrutacyjny
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Numer telefonu: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stany Zjednoczone, 32542
        • Rekrutacyjny
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Numer telefonu: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Kontakt:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Numer telefonu: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Rekrutacyjny
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Dermers
          • Numer telefonu: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Satter
          • Numer telefonu: 301-550-0353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria Centrum Medycznego ds. Weteranów (VAMC) i Departamentu Obrony (DoD) dla TBI
  2. Łagodna do umiarkowanej ciężkość TBI w momencie urazu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  3. Czas trwania od urazu > 3 tygodnie
  4. Potwierdzaj objawy bezsenności (Insomnia Severity Index [ISI] > 9)
  5. Wykazywać zdolności poznawcze wystarczające do wyrażenia świadomej zgody (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
  6. 18 lat lub więcej
  7. Dostęp i umiejętność oraz korzystanie z komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób neurologicznych innych niż TBI i niezwiązanych z TBI
  2. Znana historia niepełnosprawności intelektualnej lub rozwojowej
  3. Trudności w komunikacji lub niemożność mówienia po angielsku
  4. Bezdech senny [indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >15; osoby z łagodnym bezdechem (AHI > 5 i

Pacjenci, którzy używają urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do leczenia bezdechu sennego, będą kwalifikować się do udziału, jeśli podczas korzystania z CPAP nie wystąpią bezdechy/spłycenia powietrza, przestrzegają zasad korzystania z urządzenia (> 4 godziny/noc przez 21/30 kolejnych dni) ) i wyrazić zgodę na dalsze korzystanie z urządzenia podczas udziału w badaniu.

Pacjenci stosujący leki psychotropowe mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują stałą dawkę przez ostatnie trzy tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia CBT-I będzie obejmować standaryzowaną, mieszaną interwencję składającą się z 6 sesji, która łączy techniki poznawcze i behawioralne. Główne elementy obejmują (1) edukację na temat snu i bezsenności, kontroli bodźców (SC) i ograniczenia snu (SRT) (tydzień 1); (2) edukacja w zakresie higieny snu (tydzień 2); oraz (3) trening relaksacyjny, restrukturyzacja poznawcza (w celu przeciwdziałania pobudzeniu i zajęcia się funkcjami poznawczymi zakłócającymi sen), monitorowanie przestrzegania zaleceń i dostosowanie zalecanego harmonogramu snu i czuwania (tygodnie od 3 do 6). Sesja końcowa obejmie również przegląd treści leczenia i zapobieganie nawrotom. Wspólne dla wszystkich sesji jest wstępny przegląd danych z dziennika uczestnika, zapisywanie postępów, ustalanie mierzalnych celów, omawianie przestrzegania zaleceń i wzmacnianie nabytych umiejętności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Standard opieki nad osobami dorosłymi z przewlekłą bezsennością. 6-tygodniowy program wykorzystujący techniki behawioralne w celu zmniejszenia pobudzenia psychofizjologicznego oraz zwiększenia skłonności do pogłębiania i utrwalania snu.
Aktywny komparator: Leczenie bezsenności oparte na uważności (MBTI)
Leczenie MBTI będzie obejmowało standaryzowaną 6-sesyjną interwencję, która integruje trening uważności i ćwiczenia z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) ze strategiami behawioralnymi opartymi na terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców dostarczanych w kontekście zasad uważności. Zasady uważności obejmują: 1) zwiększenie świadomości stanów psychicznych i fizycznych, które sprzyjają zasypianiu (np. Podano przegląd programu leczenia, edukację dotyczącą snu oraz wprowadzenie do zasad medytacji uważności (tydzień 1). Następnie przeprowadza się połączenie medytacji uważności, ograniczenia snu i kontroli bodźców (tydzień 2-6).
Behawioralne: Leczenie bezsenności oparte na uważności (MBTI)
6-tygodniowa interwencja wykorzystująca zasady i praktyki medytacji uważności wraz ze strategiami behawioralnymi (kontrola bodźców, terapia ograniczania snu) w celu zmniejszenia objawów bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności oceniana za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Objawy i nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI); zakres punktacji: 0-28; Wyższe wyniki są powiązane z większymi objawami bezsenności
Pod koniec leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudzenia przed snem oceniana za pomocą Skali pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu
Pobudzenie przed snem mierzone za pomocą skali pobudzenia przed snem (PSAS); Zakres punktacji: 16-80; Wyższe wyniki są związane z większym pobudzeniem przed snem.
Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – pozycja 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – pozycja 8 (PHQ-8); Zakres punktacji: 0-24; Wyższe wyniki są związane z większymi objawami depresyjnymi
Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu neuropoznawczym oceniana za pomocą Metryki Automatycznej Oceny Neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu
Funkcjonowanie neuropoznawcze mierzone za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Pod koniec leczenia oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00356930
  • 141686 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj