CBT-I vs. MBTI para Insônia Relacionada a Lesão Cerebral Traumática (TCE) e Sintomas de Estresse Pós-Traumático
Combat Insomnia: Um estudo controlado randomizado de tratamento cognitivo-comportamental versus tratamento baseado em mindfulness para insônia relacionada ao TCE e sintomas de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de dois braços, randomizado, simples, cego e controlado para comparar a eficácia clínica da terapia cognitivo-comportamental fornecida por telemedicina para insônia (CBT-I) e tratamento baseado em mindfulness para insônia (MBTI) no tratamento de insônia e melhora da depressão sintomas em pessoas com TCE leve a moderado e sintomas comórbidos de estresse pós-traumático e insônia. Uma coorte de n = 360 adultos com TCE leve a moderado e sintomas comórbidos de estresse pós-traumático e insônia serão randomizados para receber CBT-I ou MBTI por telemedicina. Consistente com a literatura científica anterior, as intervenções serão padronizadas e terão seis sessões de duração. Todos os participantes usarão um monitor de pulso actígrafo durante todo o projeto. Todos os participantes também preencherão diários de sono eletrônicos ao longo do projeto. Os participantes serão submetidos a avaliação (questionários psicossociais, testes neurocognitivos, diários do sono, actigrafia, monitoramento ambulatorial do sono por EEG) no início, no final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento (12 e 24 semanas após a randomização , respectivamente). O desfecho primário é a gravidade da insônia (ISI) e os desfechos secundários são despertar pré-sono e sintomas depressivos (PSAS; PHQ-8). As análises exploratórias incluirão o funcionamento neurocognitivo (ANAM) e o despertar pré-sono (PSAS).
Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Comparar CBT-I e MBTI entregues por telessaúde na melhora da insônia e sintomas depressivos entre militares da ativa com TCE leve a moderado e insônia comórbida.
Hipótese Primária 1: O MBTI será não inferior ao CBT-I na redução dos sintomas de insônia, conforme medido pelo Insomnia Severity Index (ISI), no final do tratamento e em 6 e 12 semanas após o tratamento (ou seja, 12 e 24 semanas após a randomização).
Hipótese 2: O MBTI será não inferior ao CBT-I na redução dos sintomas depressivos (conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 Item [PHQ-8]) no final do tratamento e nas 6 e 12 semanas pós-tratamento ( ou seja, 12 e 24 semanas após a randomização).
Objetivo Específico 2: Comparar CBT-I e MBTI entregues por telessaúde na gravidade da insônia e despertar pré-sono no subconjunto de pessoas com TCE e insônia comórbida que também apresentam sintomas clinicamente elevados de estresse pós-traumático.
Hipótese 3 co-primária: No subconjunto de pessoas com TCE E PTSS clinicamente elevado (conforme definido pela Lista de Verificação de PTSD para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) > 31) no início do estudo, o MBTI reduzirá a gravidade dos sintomas de insônia (ou seja, , ISI) significativamente mais do que CBT-I no final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento (ou seja, 12 e 24 semanas após a randomização).
Hipótese 4: No subconjunto de pessoas com TCE E PTSS clinicamente elevado (conforme definido pela lista de verificação de PTSD para pontuação DSM-5 > 31) no início do estudo, o MBTI reduzirá o despertar pré-sono (conforme medido pela Escala de despertar pré-sono [PSAS ]), significativamente mais do que CBT-I no final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento (ou seja, 12 e 24 semanas após a randomização).
Objetivo exploratório 3: Explorar os mecanismos de telessaúde CBT-I e MBTI no sono e no funcionamento neurocognitivo em militares da ativa com TCE leve a moderado e sintomas comórbidos de estresse pós-traumático e insônia.
Hipótese 5: No subconjunto de pessoas com TCE E PTSS clinicamente elevado (conforme definido pela lista de verificação de PTSD para pontuação DSM-5 > 31) no início do estudo, as melhorias no sono (ou seja, ISI) variarão em função do grau de melhora no pré - despertar do sono (conforme medido pela Escala de Despertar Pré-sono).
Hipótese 6: Os investigadores levantam a hipótese de que as melhorias no funcionamento neurocognitivo (ou seja, atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho, memória, funcionamento executivo), conforme medido por testes neuropsicológicos, irão variar em função do grau de melhora no sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Buenaver, PHD
- Número de telefone: 4105507986
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Wysocki, MS
- E-mail: ewysock2@jhu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
- Recrutamento
- Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
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Contato:
- Mary Fergus
- Número de telefone: 240-204-1573
-
Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
- Recrutamento
- Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
-
Contato:
- Mary Fergus
- Número de telefone: 240-204-1573
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Walter Reed National Medical Military Center
-
Contato:
- Seyi Gbade-Alabi
- Número de telefone: 301-550-0350
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Recrutamento
- Womack Army Medical Center
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Contato:
- Katherine Dermers
- Número de telefone: 301-550-0352
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Recrutamento
- Madigan Army Medical Center
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Contato:
- Rachel Satter
- Número de telefone: 301-550-0353
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Veterans Affairs Medical Center (VAMC) e do Departamento de Defesa (DoD) para TCE
- Gravidade de TCE leve a moderada no momento da lesão com base na revisão dos registros médicos
- Tempo de duração desde a lesão > 3 semanas
- Aprovar sintomas de insônia (pontuação do Índice de Gravidade da Insônia [ISI] > 9)
- Mostrar capacidade cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
- 18 anos de idade ou mais
- Acesso, habilidade e uso do computador
Critério de exclusão:
- História de doenças neurológicas além do TCE e não atribuíveis ao TCE
- História conhecida de deficiência intelectual ou de desenvolvimento
- Dificuldades de comunicação ou incapacidade de falar inglês
- Apneia do sono [índice de apneia e hipopneia (IAH) >15; indivíduos com apnéia leve (IAH > 5 e
Os pacientes que usam um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono serão elegíveis para participação se estiverem abaixo do ponto de corte de apneia/hipopneia durante o uso de CPAP, forem aderentes ao uso do dispositivo (> 4 horas/noite 21/30 dias consecutivos ) e concorda em continuar usando o dispositivo durante a participação no estudo.
Os pacientes que usam medicamentos psicotrópicos podem ser incluídos se estiverem em uma dosagem estável nas últimas três semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
O tratamento TCC-I envolverá uma intervenção combinada padronizada de 6 sessões que combina técnicas cognitivas e comportamentais.
Os componentes centrais incluem (1) educação sobre sono e insônia, controle de estímulos (SC) e restrição de sono (SRT) (semana 1); (2) educação sobre higiene do sono (semana 2); e (3) treinamento de relaxamento, reestruturação cognitiva (para contra-excitação e tratamento de cognições que interferem no sono), monitoramento de adesão e ajuste do cronograma recomendado de sono-vigília (semanas 3 a 6).
A sessão final também incluirá uma revisão do conteúdo do tratamento e prevenção de recaídas.
Comum a todas as sessões é uma revisão inicial dos dados do diário do participante, traçando o progresso, estabelecendo metas mensuráveis, discutindo a adesão e reforçando as habilidades aprendidas.
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Padrão de atendimento para adultos com insônia crônica.
Programa de 6 semanas que utiliza técnicas comportamentais para diminuir a excitação psicofisiológica e aumentar a propensão do sono para aprofundar e consolidar o sono.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado em mindfulness para insônia (MBTI)
O tratamento MBTI envolverá uma intervenção padronizada de 6 sessões que integra o treinamento de atenção plena e exercícios de redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) com estratégias comportamentais baseadas na terapia de restrição do sono e controle de estímulos entregues no contexto dos princípios da atenção plena.
Os princípios da atenção plena incluem: 1) aumentar a consciência dos estados mentais e físicos que promovem o sono (ou seja, sonolência), 2) mudar as metacognições relacionadas ao sono para reduzir a hiperexcitação e 3) promover uma postura consciente para responder quando surgirem sintomas de insônia.
Uma visão geral do programa de tratamento, educação do sono e uma introdução aos princípios da meditação mindfulness é fornecida (semana 1).
Em seguida, é realizada uma combinação de meditações de atenção plena, restrição do sono e controle de estímulos (semana 2-6).
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Uma intervenção de 6 semanas que usa os princípios e práticas da meditação mindfulness juntamente com estratégias comportamentais (controle de estímulos, terapia de restrição do sono) para reduzir os sintomas de insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da insônia avaliada pelo índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: No final do tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Sintomas e gravidade da insônia medidos pelo índice de gravidade da insônia (ISI); faixa de pontuação: 0-28; Pontuações mais altas estão associadas a maiores sintomas de insônia
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No final do tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no despertar pré-sono conforme avaliado pela Escala de despertar pré-sono (PSAS)
Prazo: No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Despertar pré-sono medido pela Escala de Despertar Pré-sono (PSAS); Faixa de pontuação: 16-80; Pontuações mais altas estão associadas a maior despertar pré-sono.
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No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 Item (PHQ-8)
Prazo: No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Sintomas Depressivos medidos pelo Item Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8); Faixa de pontuação: 0-24; Pontuações mais altas estão associadas a maiores sintomas depressivos
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No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento neurocognitivo conforme avaliado pela Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Funcionamento neurocognitivo medido por Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
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No final do tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Depressão
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Concussão cerebral
- Distúrbios de memória
- Trauma Craniocerebral
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- IRB00356930
- 141686 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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