Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-I по сравнению с MBTI для лечения бессонницы, связанной с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и симптомов посттравматического стресса

10 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Бессонница CoMBat: рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческого и основанного на осознанности лечения бессонницы, связанной с ЧМТ, и симптомов посттравматического стресса

Это исследование представляет собой проспективное слепое рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами для сравнения клинической эффективности телемедицинской, 6-сеансовой, стандартизированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и лечения бессонницы на основе осознанности (MBTI). при лечении симптомов бессонницы и облегчении симптомов депрессии у лиц с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и сопутствующими симптомами посттравматического стресса (ПТСС) и симптомами бессонницы у 360 пациентов. Участники пройдут оценку (психосоциальные опросники, нейрокогнитивное тестирование, мониторинг сна) на исходном уровне, в конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения. Первичным результатом является сон, измеряемый индексом тяжести бессонницы (ISI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое испытание с двумя группами для сравнения клинической эффективности телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и лечения бессонницы на основе осознанности (MBTI) в лечении бессонницы и облегчении депрессии. симптомы у лиц с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и коморбидными симптомами посттравматического стресса и бессонницы. Группа из n = 360 взрослых с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и сопутствующими симптомами посттравматического стресса и бессонницы будет рандомизирована для получения либо телемедицинской КПТ-И, либо MBTI. В соответствии с предыдущей научной литературой вмешательства будут стандартизированы и продлятся шесть сеансов. Все участники будут носить наручные мониторы актиграф на протяжении всего проекта. Все участники также будут вести электронные дневники сна на протяжении всего проекта. Участники пройдут оценку (психосоциальные опросники, нейрокогнитивное тестирование, дневники сна, актиграфию, амбулаторный ЭЭГ-мониторинг сна) на исходном уровне, в конце лечения и через 6 и 12 недель после лечения (12 и 24 недели после рандомизации). , соответственно). Первичным результатом является тяжесть бессонницы (ISI), а вторичными результатами являются пробуждение перед сном и симптомы депрессии (PSAS; PHQ-8). Исследовательский анализ будет включать нейрокогнитивное функционирование (ANAM) и пробуждение перед сном (PSAS).

Конкретные цели заключаются в следующем:

Конкретная цель 1: Сравнить КПТ-И и MBTI с помощью телемедицины в отношении облегчения симптомов бессонницы и депрессии у военнослужащих, находящихся на действительной службе, с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и сопутствующей бессонницей.

Первичная гипотеза 1: MBTI не уступает КПТ-I в уменьшении симптомов бессонницы, измеряемой индексом тяжести бессонницы (ISI), в конце лечения и через 6 и 12 недель после лечения (т. е. через 12 и 12 недель). 24 недели после рандомизации).

Гипотеза 2: MBTI не уступает КПТ-I в уменьшении депрессивных (измеряемых по пункту 8 опросника здоровья пациента [PHQ-8]) симптомов в конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения ( то есть через 12 и 24 недели после рандомизации).

Конкретная цель 2: Сравнить КПТ-И и MBTI с помощью телемедицины в отношении тяжести бессонницы и пробуждения перед сном в подгруппе лиц с ЧМТ и сопутствующей бессонницей, у которых также наблюдаются клинически выраженные симптомы посттравматического стресса.

Сопутствующая первичная гипотеза 3: в подгруппе лиц с ЧМТ И клинически повышенным посттравматическим стрессовым расстройством (как определено в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) балл > 31) на исходном уровне MBTI уменьшит тяжесть симптомов бессонницы (т. , ISI) значительно больше, чем КПТ-I в конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения (т.е. через 12 и 24 недели после рандомизации).

Гипотеза 4. В подгруппе лиц с ЧМТ И клинически повышенным посттравматическим стрессовым расстройством (согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 > 31) на исходном уровне MBTI уменьшит пробуждение перед сном (согласно измерению по Шкале пробуждения перед сном [PSAS ]), значительно больше, чем КПТ-I в конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения (т. е. через 12 и 24 недели после рандомизации).

Исследовательская цель 3: изучить механизмы телемедицинской CBT-I и MBTI, влияющие на сон и нейрокогнитивные функции у военнослужащих, находящихся на действительной службе, с ЧМТ легкой и средней степени тяжести и сопутствующими симптомами посттравматического стресса и бессонницы.

Гипотеза 5: В подгруппе лиц с ЧМТ И клинически повышенным посттравматическим стрессовым расстройством (согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 > 31) на исходном уровне улучшение сна (т. е. ISI) будет варьироваться в зависимости от степени улучшения до - пробуждение во сне (измеряется по шкале пробуждения перед сном).

Гипотеза 6. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что улучшения нейрокогнитивных функций (то есть внимания, скорости обработки информации, рабочей памяти, памяти, исполнительных функций), измеряемые нейропсихологическим тестированием, будут варьироваться в зависимости от степени улучшения сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Buenaver, PHD
  • Номер телефона: 4105507986
  • Электронная почта: lbuenav1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Wysocki, MS
  • Электронная почта: ewysock2@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
        • Рекрутинг
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Контакт:
          • Mary Fergus
          • Номер телефона: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
        • Рекрутинг
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Контакт:
          • Mary Fergus
          • Номер телефона: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Контакт:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Номер телефона: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Рекрутинг
        • Womack Army Medical Center
        • Контакт:
          • Katherine Dermers
          • Номер телефона: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Satter
          • Номер телефона: 301-550-0353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют критериям Медицинского центра по делам ветеранов (VAMC) и Министерства обороны (DoD) для ЧМТ.
  2. Тяжесть ЧМТ от легкой до средней степени тяжести на момент травмы на основании анализа медицинских записей
  3. Продолжительность времени после травмы > 3 недель
  4. Усиливают симптомы бессонницы (оценка индекса тяжести бессонницы [ISI] > 9)
  5. Демонстрация достаточных когнитивных способностей для предоставления информированного согласия (Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Z-показатель > -2149)
  6. 18 лет или старше
  7. Доступ и способность и использование компьютера

Критерий исключения:

  1. История неврологических заболеваний, отличных от ЧМТ и не связанных с ЧМТ
  2. Известная история интеллектуальной или умственной отсталости
  3. Трудности в общении или неспособность говорить по-английски
  4. Апноэ во сне [индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)> 15; лица с легким апноэ (ИАГ > 5 и

Пациенты, которые используют устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне, будут иметь право на участие, если они ниже порогового значения апноэ/гипопноэ при использовании CPAP, соблюдают режим использования устройства (> 4 часов/ночь 21/30 дней подряд ) и соглашаетесь продолжать использовать устройство во время участия в исследовании.

Пациенты, принимающие психотропные препараты, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозе в течение последних трех недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Лечение CBT-I будет включать стандартизированное смешанное вмешательство из 6 сеансов, которое сочетает в себе когнитивные и поведенческие методы. Основные компоненты включают (1) обучение сну и бессоннице, контролю стимулов (SC) и ограничению сна (SRT) (неделя 1); (2) обучение гигиене сна (2-я неделя); и (3) обучение релаксации, когнитивная реструктуризация (для противодействия возбуждению и устранения мешающих сну когнитивных функций), мониторинг приверженности и корректировка рекомендуемого графика сна-бодрствования (с 3 по 6 недели). Заключительная сессия также будет включать в себя обзор содержания лечения и предотвращения рецидивов. Общим для всех занятий является первоначальный обзор данных дневника участников, составление графиков прогресса, постановка измеримых целей, обсуждение приверженности и закрепление полученных навыков.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Стандарт медицинской помощи взрослым с хронической бессонницей. 6-недельная программа, в которой используются поведенческие техники для снижения психофизиологического возбуждения и повышения склонности ко сну для его углубления и закрепления.
Активный компаратор: Лечение бессонницы на основе осознанности (MBTI)
Лечение MBTI будет включать в себя стандартизированное вмешательство из 6 сеансов, которое объединяет тренировку осознанности и упражнения по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) с поведенческими стратегиями, основанными на терапии ограничения сна и контроле стимулов, реализуемом в контексте принципов осознанности. Принципы внимательности включают: 1) повышение осведомленности о психических и физических состояниях, способствующих сну (т. е. сонливости), 2) изменение метакогниций, связанных со сном, для уменьшения чрезмерного возбуждения, и 3) поощрение осознанной позиции для реагирования при появлении симптомов бессонницы. Дается обзор программы лечения, обучение сну и введение в принципы медитации осознанности (неделя 1). Затем проводится комбинация медитаций осознанности, ограничения сна и контроля стимулов (неделя 2-6).
Поведенческий: Лечение бессонницы на основе осознанности (MBTI)
6-недельное вмешательство, в котором используются принципы и практики медитации осознанности вместе с поведенческими стратегиями (контроль стимулов, терапия ограничения сна) для уменьшения симптомов бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести бессонницы по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: В конце лечения, а также через 2, 6 и 12 недель после лечения.
Симптомы и тяжесть бессонницы измеряются индексом тяжести бессонницы (ISI); диапазон очков: 0-28; Более высокие баллы связаны с более выраженными симптомами бессонницы.
В конце лечения, а также через 2, 6 и 12 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пробуждения перед сном по шкале пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения
Пробуждение перед сном, измеренное по шкале пробуждения перед сном (PSAS); Диапазон баллов: 16-80; Более высокие баллы связаны с более сильным возбуждением перед сном.
В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения
Изменение депрессивных симптомов, оцененное по пункту Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения
Депрессивные симптомы, измеряемые по пункту 8 опросника здоровья пациента (PHQ-8); Диапазон баллов: 0-24; Более высокие баллы связаны с более выраженными депрессивными симптомами.
В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивного функционирования по оценке автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения
Нейрокогнитивное функционирование, измеренное с помощью показателей автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
В конце лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00356930
  • 141686 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться