Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I versus MBTI voor aan traumatisch hersenletsel (TBI) gerelateerde slapeloosheid en posttraumatische stresssymptomen

10 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Bestrijding van slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedrags- versus op mindfulness gebaseerde behandeling voor TBI-gerelateerde slapeloosheid en posttraumatische stresssymptomen

Deze studie is een prospectieve tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de klinische effectiviteit van telegeneeskunde geleverde, 6-sessies, gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en op mindfulness gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (MBTI) te vergelijken. bij de behandeling van slapeloosheidssymptomen en het verbeteren van depressieve symptomen bij personen met milde tot matige TBI en comorbide posttraumatische stresssymptomen (PTSS) en slapeloosheidssymptomen bij 360 patiënten. Deelnemers ondergaan een beoordeling (psychosociale vragenlijsten, neurocognitieve tests, slaapmonitoring) bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling. Het primaire resultaat is slaap zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve tweearmige, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de klinische effectiviteit te vergelijken van door telegeneeskunde geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en op mindfulness gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (MBTI) bij de behandeling van slapeloosheid en het verbeteren van depressieve gevoelens. symptomen bij personen met milde tot matige TBI en comorbide symptomen van posttraumatische stress en slapeloosheid. Een cohort van n=360 volwassenen met milde tot matige TBI en comorbide symptomen van posttraumatische stress en slapeloosheid zal worden gerandomiseerd om CBT-I of MBTI via telemedicine te ontvangen. In overeenstemming met eerdere wetenschappelijke literatuur zullen de interventies gestandaardiseerd zijn en zes sessies duren. Alle deelnemers dragen tijdens het project een actigraph-polsmonitor. Alle deelnemers vullen gedurende het project ook elektronische slaapdagboeken in. Deelnemers ondergaan een beoordeling (psychosociale vragenlijsten, neurocognitieve tests, slaapdagboeken, actigrafie, ambulante EEG-slaapmonitoring) bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling (12 en 24 weken na randomisatie , respectievelijk). De primaire uitkomstmaat is de ernst van slapeloosheid (ISI) en de secundaire uitkomstmaten zijn opwinding vóór het slapengaan en depressieve symptomen (PSAS; PHQ-8). Verkennende analyses omvatten neurocognitief functioneren (ANAM) en pre-sleep arousal (PSAS).

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Specifiek doel 1: CBT-I en MBTI via telezorg vergelijken bij het verbeteren van slapeloosheid en depressieve symptomen bij militair personeel in actieve dienst met milde tot matige TBI en comorbide slapeloosheid.

Primaire hypothese 1: MBTI zal niet-inferieur zijn aan CBT-I wat betreft het verminderen van symptomen van slapeloosheid, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI), aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling (d.w.z. 12 en 12 weken na de behandeling). 24 weken na randomisatie).

Hypothese 2: MBTI zal niet-inferieur zijn aan CGT-I wat betreft het verminderen van depressieve (zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]) symptomen aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling ( d.w.z. 12 en 24 weken na randomisatie).

Specifiek doel 2: CBT-I en MBTI via telezorg vergelijken op de ernst van slapeloosheid en opwinding vóór het slapen gaan in de subgroep van personen met TBI en comorbide slapeloosheid die ook klinisch verhoogde symptomen van posttraumatische stress hebben.

Co-primaire hypothese 3: In de subgroep van personen met TBI EN klinisch verhoogde PTSS (zoals gedefinieerd door PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) score > 31) bij baseline, zal MBTI de ernst van de symptomen van slapeloosheid verminderen (d.w.z. , ISI) significant meer dan CGT-I aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling (d.w.z. 12 en 24 weken na randomisatie).

Hypothese 4: In de subgroep van personen met TBI EN klinisch verhoogde PTSS (zoals gedefinieerd door PTSD-checklist voor DSM-5-score > 31) bij baseline, zal MBTI de pre-sleep arousal verminderen (zoals gemeten door de Pre-sleep Arousal Scale [PSAS ]), significant meer dan CGT-I aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling (d.w.z. 12 en 24 weken na randomisatie).

Verkennend doel 3: Verken de mechanismen van CBT-I en MBTI via telezorg op slaap en neurocognitief functioneren bij militair personeel in actieve dienst met milde tot matige TBI en comorbide symptomen van posttraumatische stress en slapeloosheid.

Hypothese 5: In de subgroep van personen met TBI EN klinisch verhoogde PTSS (zoals gedefinieerd door PTSD-checklist voor DSM-5-score > 31) bij baseline, zullen verbeteringen in slaap (d.w.z. ISI) variëren als functie van de mate van verbetering in pre -slaapopwinding (zoals gemeten door de Pre-sleep Arousal Scale).

Hypothese 6: De onderzoekers veronderstellen dat verbeteringen in neurocognitief functioneren (d.w.z. aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, geheugen, executief functioneren), zoals gemeten door neuropsychologische tests, zullen variëren als functie van de mate van verbetering in slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
        • Werving
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Contact:
          • Mary Fergus
          • Telefoonnummer: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
        • Werving
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Contact:
          • Mary Fergus
          • Telefoonnummer: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Contact:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Telefoonnummer: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Werving
        • Womack Army Medical Center
        • Contact:
          • Katherine Dermers
          • Telefoonnummer: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
          • Rachel Satter
          • Telefoonnummer: 301-550-0353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de criteria van het Veterans Affairs Medical Center (VAMC) en het Ministerie van Defensie (DoD) voor TBI
  2. Milde tot matige TBI-ernst op het moment van letsel op basis van beoordeling van medische dossiers
  3. Tijdsduur sinds blessure >3 weken
  4. onderschrijf symptomen van slapeloosheid (Insomnia Severity Index [ISI] score > 9)
  5. Voldoende cognitieve capaciteit tonen om geïnformeerde toestemming te geven (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
  6. 18 jaar of ouder
  7. Toegang tot en bekwaamheid om computer te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan TBI en niet toe te schrijven aan TBI
  2. Bekende geschiedenis van intellectuele of ontwikkelingsstoornissen
  3. Communicatieproblemen of onvermogen om Engels te spreken
  4. Slaapapneu [apneu hypopneu-index (AHI) >15; personen met milde apneu (AHI> 5 en

Patiënten die een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) gebruiken voor slaapapneu, komen in aanmerking voor deelname als ze onder de grenswaarde voor apneu/hypopneu zitten terwijl ze CPAP gebruiken, het apparaat trouw blijven gebruiken (> 4 uur/nacht 21/30 opeenvolgende dagen ) en stem ermee in het apparaat te blijven gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Patiënten die psychotrope medicatie gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze gedurende de laatste drie weken voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosering hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
CBT-I-behandeling omvat een gestandaardiseerde gemengde interventie van 6 sessies die cognitieve en gedragstechnieken combineert. De kerncomponenten omvatten (1) voorlichting over slaap en slapeloosheid, prikkelbeheersing (SC) en slaapbeperking (SRT) (week 1); (2) voorlichting over slaaphygiëne (week 2); en (3) ontspanningstraining, cognitieve herstructurering (om ontwaken tegen te gaan en slaapverstorende cognities aan te pakken), monitoring van de therapietrouw en het aanpassen van het aanbevolen slaap-waakschema (week 3 tot en met 6). Tijdens de laatste sessie wordt ook gekeken naar de inhoud van de behandeling en terugvalpreventie. Gemeenschappelijk voor alle sessies is een eerste beoordeling van de dagboekgegevens van de deelnemers, het in kaart brengen van de voortgang, het stellen van meetbare doelen, het bespreken van therapietrouw en het versterken van geleerde vaardigheden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Zorgstandaard voor volwassenen met chronische slapeloosheid. Programma van 6 weken dat gedragstechnieken gebruikt om psychofysiologische opwinding te verminderen en de slaapneiging te vergroten om de slaap te verdiepen en te consolideren.
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (MBTI)
MBTI-behandeling omvat een gestandaardiseerde interventie van 6 sessies die de mindfulness-training en -oefeningen van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) integreert met gedragsstrategieën op basis van slaaprestrictietherapie en stimuluscontrole die worden geleverd binnen de context van mindfulness-principes. Mindfulness-principes omvatten: 1) het bewustzijn vergroten van de mentale en fysieke toestanden die slaap bevorderen (d.w.z. slaperigheid), 2) slaapgerelateerde metacognities verschuiven om hyperarousal te verminderen, en 3) een bewuste houding bevorderen om te reageren wanneer symptomen van slapeloosheid optreden. Er wordt een overzicht gegeven van het behandelprogramma, slaapeducatie en een introductie in de principes van mindfulness-meditatie (week 1). Vervolgens wordt een combinatie van mindfulness-meditaties, slaapbeperking en stimuluscontrole uitgevoerd (week 2-6).
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (MBTI)
Een interventie van 6 weken die de principes en praktijken van mindfulness-meditatie gebruikt, samen met gedragsstrategieën (stimuluscontrole, slaapbeperkingstherapie) om symptomen van slapeloosheid te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van slapeloosheid zoals beoordeeld aan de hand van de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Slapeloosheidssymptomen en ernst gemeten aan de hand van de slapeloosheidsernstindex (ISI); scorebereik: 0-28; Hogere scores worden geassocieerd met grotere slapeloosheidssymptomen
Aan het einde van de behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opwinding vóór het slapen gaan zoals beoordeeld door de Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling
Pre-sleep Arousal gemeten door Pre-sleep Arousal Scale (PSAS); Scorebereik: 16-80; Hogere scores worden in verband gebracht met meer opwinding vóór het slapen gaan.
Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8); Scorebereik: 0-24; Hogere scores worden in verband gebracht met grotere depressieve symptomen
Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitief functioneren zoals beoordeeld door de Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling
Neurocognitief functioneren gemeten door Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Aan het einde van de behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00356930
  • 141686 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren