Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I vs. MBTI for traumatisk hjerneskade (TBI)-relateret søvnløshed og posttraumatisk stresssymptomer

10. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

ComBat Insomnia: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsmæssig vs. Mindfulness-baseret behandling for TBI-relateret søvnløshed og posttraumatisk stresssymptomer

Denne undersøgelse er et prospektivt to-arm, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne den kliniske effektivitet af telemedicin-leveret, 6-sessions, standardiseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og mindfulness-baseret behandling for søvnløshed (MBTI) i behandling af søvnløshedssymptomer og lindring af depressive symptomer hos personer med mild til moderat TBI og komorbide posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) og søvnløshedssymptomer hos 360 patienter. Deltagerne vil gennemgå vurdering (psykosociale spørgeskemaer, neurokognitiv testning, søvnovervågning) ved baseline, ved behandlingens afslutning og 6- og 12 uger efter behandling. Det primære resultat er søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt to-arm, randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne den kliniske effektivitet af telemedicinsk-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og opmærksomhedsbaseret behandling for søvnløshed (MBTI) til behandling af søvnløshed og afhjælpning af depressiv behandling. symptomer hos personer med mild til moderat TBI og komorbide symptomer på posttraumatisk stress og søvnløshed. En kohorte på n=360 voksne med mild til moderat TBI og komorbide symptomer på posttraumatisk stress og søvnløshed vil blive randomiseret til at modtage enten telemedicinsk leveret CBT-I eller MBTI. I overensstemmelse med tidligere videnskabelig litteratur vil interventionerne være standardiserede og seks sessioner lange. Alle deltagere vil bære en actigraph håndledsmonitor under hele projektets forløb. Alle deltagere vil også udfylde elektroniske søvndagbøger i løbet af projektet. Deltagerne vil gennemgå vurdering (psykosociale spørgeskemaer, neurokognitiv testning, søvndagbøger, aktigrafi, ambulatorisk EEG-søvnovervågning) ved baseline, ved behandlingens afslutning og 6- og 12-uger efter behandling (12- og 24-uger efter randomisering). , henholdsvis). Det primære resultat er sværhedsgrad af søvnløshed (ISI) og sekundære udfald er ophidselse før søvn og depressive symptomer (PSAS; PHQ-8). Eksplorative analyser vil omfatte neurokognitiv funktion (ANAM) og ophidselse før søvn (PSAS).

Specifikke mål er som følger:

Specifikt mål 1: Sammenlign telesundhedsleveret CBT-I og MBTI til at lindre søvnløshed og depressive symptomer blandt aktivt militært personel med mild til moderat TBI og komorbid søvnløshed.

Primær hypotese 1: MBTI vil være non-inferior til CBT-I med hensyn til at reducere søvnløshedssymptomer, målt ved Insomnia Severity Index (ISI), ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandling (dvs. 12- og 24 uger efter randomisering).

Hypotese 2: MBTI vil være non-inferior til CBT-I med hensyn til at reducere depressive (som målt ved Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]) symptomer ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12-ugers efterbehandling ( dvs. 12 og 24 uger efter randomisering).

Specifikt mål 2: Sammenlign telehealth-leveret CBT-I og MBTI om sværhedsgraden af ​​søvnløshed og ophidselse før søvn i undergruppen af ​​personer med TBI og komorbid søvnløshed, som også har klinisk forhøjede symptomer på posttraumatisk stress.

Co-Primær Hypotese 3: I undergruppen af ​​personer med TBI OG klinisk forhøjet PTSS (som defineret af PTSD Checkliste for Diagnostisk og Statistisk Manual-5 (DSM-5) score > 31) ved baseline, vil MBTI reducere søvnløshedssymptomernes sværhedsgrad (dvs. , ISI) signifikant mere end CBT-I ved afslutningen af ​​behandlingen og 6 og 12 uger efter behandling (dvs. 12 og 24 uger efter randomisering).

Hypotese 4: I undergruppen af ​​personer med TBI OG klinisk forhøjet PTSS (som defineret af PTSD-tjekliste for DSM-5-score > 31) ved baseline, vil MBTI reducere arousal før søvn (målt ved Pre-sleep Arousal Scale [PSAS] ]), signifikant mere end CBT-I ved behandlingens afslutning og 6 og 12 uger efter behandling (dvs. 12 og 24 uger efter randomisering).

Udforskende mål 3: Udforske mekanismer for telehealth CBT-I og MBTI på søvn og neurokognitiv funktion hos militært personel i aktiv tjeneste med mild til moderat TBI og komorbide symptomer på posttraumatisk stress og søvnløshed.

Hypotese 5: I undergruppen af ​​personer med TBI OG klinisk forhøjet PTSS (som defineret af PTSD-tjekliste for DSM-5-score > 31) ved baseline, vil forbedringer i søvn (dvs. ISI) variere som funktion af graden af ​​forbedring i præ -søvnophidselse (målt ved Pre-sleep Arousal Scale).

Hypotese 6: Forskerne antager, at forbedringer i neurokognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse, hukommelse, eksekutiv funktion), målt ved neuropsykologisk test, vil variere som en funktion af graden af ​​forbedring i søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forenede Stater, 32542
        • Rekruttering
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonnummer: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forenede Stater, 32542
        • Rekruttering
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonnummer: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Kontakt:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Telefonnummer: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Rekruttering
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Dermers
          • Telefonnummer: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Satter
          • Telefonnummer: 301-550-0353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og Department of Defense (DoD) kriterier for TBI
  2. Mild til moderat sværhedsgrad af TBI på tidspunktet for skaden baseret på gennemgang af lægejournaler
  3. Tidsvarighed siden skade >3 uger
  4. Godkender søvnløshedssymptomer (Insomnia Severity Index [ISI] score > 9)
  5. Vis tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
  6. 18 år eller derover
  7. Adgang til og evne til at bruge computer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre neurologiske sygdomme end TBI og ikke kan henføres til TBI
  2. Kendt historie med intellektuel eller udviklingshæmning
  3. Kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at tale engelsk
  4. Søvnapnø [apnø hypopnøindeks (AHI) >15; personer med mild apnø (AHI > 5 og

Patienter, der bruger et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til søvnapnø, vil være berettiget til deltagelse, hvis de er under apnø-/hypopnø-grænsen, mens de bruger CPAP, overholder brugen af ​​enheden (> 4 timer/nat 21/30 på hinanden følgende dage ) og accepterer at fortsætte med at bruge enheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Patienter, der bruger psykotrope lægemidler, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i de sidste tre uger forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I behandling vil involvere en standardiseret 6-session blandet intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige teknikker. Kernekomponenterne omfatter (1) undervisning om søvn og søvnløshed, stimuluskontrol (SC) og søvnbegrænsning (SRT) (uge 1); (2) undervisning i søvnhygiejne (uge 2); og (3) afspændingstræning, kognitiv omstrukturering (for at modvirke ophidselse og adressere søvnforstyrrende kognitioner), overvågning af overholdelse og justering af den anbefalede søvn-vågen tidsplan (uge 3 til 6). Den afsluttende session vil også omfatte en gennemgang af behandlingsindhold og forebyggelse af tilbagefald. Fælles for alle sessioner er en indledende gennemgang af deltagernes dagbogsdata, kortlægning af fremskridt, opstilling af målbare mål, diskussion af overholdelse og styrkelse af lærte færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Standard for pleje for voksne med kronisk søvnløshed. 6-ugers program, der bruger adfærdsteknikker til at mindske psykofysiologisk ophidselse og øge søvntilbøjeligheden til at uddybe og konsolidere søvnen.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed (MBTI)
MBTI-behandling vil involvere en standardiseret 6-sessions intervention, som integrerer mindfulness-træning og øvelser fra mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) med adfærdsstrategier baseret på søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol leveret inden for rammerne af mindfulness-principperne. Mindfulness-principperne omfatter: 1) øge bevidstheden om de mentale og fysiske tilstande, der fremmer søvn (dvs. søvnighed), 2) skifte søvnrelaterede metakognitioner for at reducere hyperarousal, og 3) fremme en opmærksom holdning til at reagere, når symptomer på søvnløshed opstår. Der gives et overblik over behandlingsprogrammet, søvnundervisning og en introduktion til principperne for mindfulness meditation (uge 1). Derefter udføres en kombination af mindfulness meditationer, søvnbegrænsning og stimuluskontrol (uge 2-6).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed (MBTI)
En 6-ugers intervention, der bruger principperne og praksisserne for mindfulness meditation sammen med adfærdsstrategier (stimuluskontrol, søvnrestriktionsterapi) for at reducere symptomer på søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed som vurderet ved hjælp af insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen og 2-, 6- og 12 uger efter behandlingen
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad målt ved insomnia severity index (ISI); scoreområde: 0-28; Højere score er forbundet med større søvnløshedssymptomer
Ved afslutningen af ​​behandlingen og 2-, 6- og 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pre-sleep Arousal, vurderet ved Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen
Pre-sleep Arousal målt ved Pre-sleep Arousal Scale (PSAS); Scoreområde: 16-80; Højere score er forbundet med større ophidselse før søvn.
Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8); Scoreområde: 0-24; Højere score er forbundet med større depressive symptomer
Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion som vurderet af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen
Neurokognitiv funktion målt ved Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Ved afslutningen af ​​behandlingen og 6- og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00356930
  • 141686 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner