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CBT-I vs. MBTI per insonnia correlata a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e sintomi di stress post-traumatico

10 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

CoMBat Insomnia: uno studio controllato randomizzato di trattamento cognitivo-comportamentale vs. basato sulla consapevolezza per l'insonnia correlata al trauma cranico e i sintomi di stress post-traumatico

Questo studio è un progetto di sperimentazione controllata randomizzata prospettica a due bracci, in singolo cieco, per confrontare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale standardizzata a 6 sessioni fornita dalla telemedicina per l'insonnia (CBT-I) e il trattamento basato sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) nel trattamento dei sintomi dell'insonnia e nel miglioramento dei sintomi depressivi in ​​persone con TBI da lieve a moderato e comorbidità con sintomi da stress post-traumatico (PTSS) e sintomi di insonnia in 360 pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione (questionari psicosociali, test neurocognitivi, monitoraggio del sonno) al basale, alla fine del trattamento e dopo 6 e 12 settimane dopo il trattamento. L'outcome primario è il sonno misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a due bracci, randomizzato, controllato in singolo cieco per confrontare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina per l'insonnia (CBT-I) e il trattamento basato sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) nel trattamento dell'insonnia e nel miglioramento della depressione sintomi in persone con TBI da lieve a moderato e sintomi concomitanti di stress post-traumatico e insonnia. Una coorte di n = 360 adulti con trauma cranico da lieve a moderato e sintomi comorbidi di stress post-traumatico e insonnia sarà randomizzata per ricevere CBT-I o MBTI forniti dalla telemedicina. Coerentemente con la precedente letteratura scientifica, gli interventi saranno standardizzati e della durata di sei sessioni. Tutti i partecipanti indosseranno un monitor da polso actigraph per tutta la durata del progetto. Tutti i partecipanti completeranno anche diari elettronici del sonno durante tutto il corso del progetto. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione (questionari psicosociali, test neurocognitivi, diari del sonno, actigrafia, monitoraggio ambulatoriale del sonno EEG) al basale, alla fine del trattamento e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione , rispettivamente). L'esito primario è la gravità dell'insonnia (ISI) e gli esiti secondari sono l'eccitazione pre-sonno e i sintomi depressivi (PSAS; PHQ-8). Le analisi esplorative includeranno il funzionamento neurocognitivo (ANAM) e l'eccitazione pre-sonno (PSAS).

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: confrontare la CBT-I e l'MBTI forniti dalla telemedicina nel miglioramento dell'insonnia e dei sintomi depressivi tra il personale militare in servizio attivo con trauma cranico da lieve a moderato e insonnia concomitante.

Ipotesi primaria 1: l'MBTI sarà non inferiore alla CBT-I nel ridurre i sintomi dell'insonnia, come misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI), alla fine del trattamento e dopo 6 e 12 settimane dal trattamento (ovvero, 12 e 12 settimane dopo il trattamento). 24 settimane dopo la randomizzazione).

Ipotesi 2: l'MBTI sarà non inferiore alla CBT-I nel ridurre i sintomi depressivi (come misurati dal Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]) alla fine del trattamento e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento ( cioè 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione).

Obiettivo specifico 2: confrontare la CBT-I e l'MBTI fornite dalla telemedicina sulla gravità dell'insonnia e l'eccitazione pre-sonno nel sottogruppo di persone con trauma cranico e insonnia concomitante che presentano anche sintomi clinicamente elevati di stress post-traumatico.

Ipotesi co-primaria 3: nel sottogruppo di persone con TBI E PTSS clinicamente elevato (come definito dal punteggio PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) > 31) al basale, l'MBTI ridurrà la gravità dei sintomi dell'insonnia (es. , ISI) significativamente più della CBT-I alla fine del trattamento e dopo 6 e 12 settimane dopo il trattamento (cioè 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione).

Ipotesi 4: nel sottogruppo di persone con TBI E PTSS clinicamente elevato (come definito dalla lista di controllo PTSD per il punteggio DSM-5 > 31) al basale, l'MBTI ridurrà l'eccitazione pre-sonno (misurata dalla scala di eccitazione pre-sonno [PSAS ]), significativamente più della CBT-I alla fine del trattamento e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento (cioè, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione).

Obiettivo esplorativo 3: esplorare i meccanismi della telemedicina CBT-I e MBTI sul sonno e sul funzionamento neurocognitivo nel personale militare in servizio attivo con trauma cranico da lieve a moderato e sintomi comorbidi di stress post-traumatico e insonnia.

Ipotesi 5: nel sottogruppo di persone con TBI E PTSS clinicamente elevato (come definito dalla Checklist PTSD per il punteggio DSM-5 > 31) al basale, i miglioramenti nel sonno (cioè ISI) varieranno in funzione del grado di miglioramento nel pre -risveglio durante il sonno (misurato dalla scala del risveglio prima del sonno).

Ipotesi 6: i ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nel funzionamento neurocognitivo (cioè attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, memoria, funzionamento esecutivo), misurati dai test neuropsicologici, varieranno in funzione del grado di miglioramento nel sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stati Uniti, 32542
        • Reclutamento
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Contatto:
          • Mary Fergus
          • Numero di telefono: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stati Uniti, 32542
        • Reclutamento
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Contatto:
          • Mary Fergus
          • Numero di telefono: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Contatto:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Numero di telefono: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Reclutamento
        • Womack Army Medical Center
        • Contatto:
          • Katherine Dermers
          • Numero di telefono: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
          • Rachel Satter
          • Numero di telefono: 301-550-0353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Veterans Affairs Medical Center (VAMC) e del Dipartimento della Difesa (DoD) per il trauma cranico
  2. Gravità del TBI da lieve a moderata al momento della lesione basata sulla revisione delle cartelle cliniche
  3. Durata dall'infortunio > 3 settimane
  4. Approvare i sintomi dell'insonnia (punteggio Insomnia Severity Index [ISI] > 9)
  5. Mostrare una capacità cognitiva sufficiente per fornire il consenso informato (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
  6. 18 anni di età o superiore
  7. Accesso e capacità e uso del computer

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie neurologiche diverse dal trauma cranico e non attribuibili a trauma cranico
  2. Storia nota di disabilità intellettiva o dello sviluppo
  3. Difficoltà di comunicazione o incapacità di parlare inglese
  4. Apnea notturna [indice di apnea ipopnea (AHI) >15; soggetti con apnea lieve (AHI > 5 e

I pazienti che utilizzano un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna saranno idonei alla partecipazione se sono al di sotto del limite di apnea/ipopnea durante l'utilizzo di CPAP, sono aderenti all'uso del dispositivo (> 4 ore/notte 21/30 giorni consecutivi ) e accetta di continuare a utilizzare il dispositivo durante la partecipazione allo studio.

I pazienti che usano farmaci psicotropi possono essere inclusi se hanno assunto un dosaggio stabile nelle ultime tre settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Il trattamento CBT-I comporterà un intervento misto standardizzato di 6 sessioni che combina tecniche cognitive e comportamentali. I componenti principali includono (1) educazione su sonno e insonnia, controllo dello stimolo (SC) e restrizione del sonno (SRT) (settimana 1); (2) educazione all'igiene del sonno (settimana 2); e (3) allenamento al rilassamento, ristrutturazione cognitiva (per contrastare l'eccitazione e affrontare le cognizioni che interferiscono con il sonno), monitoraggio dell'aderenza e regolazione del programma sonno-veglia raccomandato (settimane da 3 a 6). La sessione finale includerà anche una revisione del contenuto del trattamento e della prevenzione delle ricadute. Comune a tutte le sessioni è una revisione iniziale dei dati del diario dei partecipanti, la registrazione dei progressi, la definizione di obiettivi misurabili, la discussione dell'aderenza e il rafforzamento delle abilità apprese.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Standard di cura per adulti con insonnia cronica. Programma di 6 settimane che utilizza tecniche comportamentali per diminuire l'eccitazione psicofisiologica e aumentare la propensione al sonno per approfondire e consolidare il sonno.
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)
Il trattamento MBTI comporterà un intervento standardizzato di 6 sessioni che integra l'addestramento alla consapevolezza e gli esercizi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con strategie comportamentali basate sulla terapia della restrizione del sonno e sul controllo dello stimolo forniti nel contesto dei principi della consapevolezza. I principi della consapevolezza includono: 1) aumentare la consapevolezza degli stati mentali e fisici che promuovono il sonno (cioè la sonnolenza), 2) spostare le metacognizioni relative al sonno per ridurre l'ipereccitazione e 3) promuovere una posizione consapevole per rispondere quando si presentano i sintomi dell'insonnia. Viene fornita una panoramica del programma di trattamento, dell'educazione al sonno e un'introduzione ai principi della meditazione consapevole (settimana 1). Quindi viene condotta una combinazione di meditazioni di consapevolezza, restrizione del sonno e controllo degli stimoli (settimana 2-6).
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI)
Un intervento di 6 settimane che utilizza i principi e le pratiche della meditazione consapevole insieme a strategie comportamentali (controllo dello stimolo, terapia della restrizione del sonno) per ridurre i sintomi dell'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Sintomi e gravità dell'insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI); intervallo di punteggio: 0-28; Punteggi più alti sono associati a maggiori sintomi di insonnia
Alla fine del trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitazione pre-sonno valutata dalla scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Risveglio pre-sonno misurato dalla scala del risveglio pre-sonno (PSAS); Intervallo di punteggio: 16-80; Punteggi più alti sono associati a una maggiore eccitazione prima del sonno.
Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Questionario sulla salute del paziente-8 Item (PHQ-8)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8); Intervallo di punteggio: 0-24; Punteggi più alti sono associati a maggiori sintomi depressivi
Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento neurocognitivo come valutato dalle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Funzionamento neurocognitivo misurato da Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Alla fine del trattamento e 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00356930
  • 141686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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