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CBT-I vs MBTI pour l'insomnie liée aux lésions cérébrales traumatiques (TBI) et les symptômes de stress post-traumatique

10 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

CoMBat Insomnia : un essai contrôlé randomisé sur le traitement cognitivo-comportemental par rapport au traitement basé sur la pleine conscience pour l'insomnie liée au TCC et les symptômes de stress post-traumatique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras, en simple aveugle, visant à comparer l'efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale standardisée en 6 séances délivrée par télémédecine pour l'insomnie (TCC-I) et le traitement de l'insomnie basé sur la pleine conscience (MBTI) dans le traitement des symptômes d'insomnie et l'amélioration des symptômes dépressifs chez les personnes présentant un TBI léger à modéré et des symptômes de stress post-traumatique (SSPT) comorbides et des symptômes d'insomnie chez 360 patients. Les participants subiront une évaluation (questionnaires psychosociaux, tests neurocognitifs, surveillance du sommeil) au départ, à la fin du traitement et à 6 et 12 semaines après le traitement. Le résultat principal est le sommeil tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective à deux bras, randomisée, en simple aveugle, visant à comparer l'efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale par télémédecine pour l'insomnie (TCC-I) et le traitement basé sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) dans le traitement de l'insomnie et l'amélioration de la dépression. symptômes chez les personnes présentant un traumatisme crânien léger à modéré et des symptômes comorbides de stress post-traumatique et d'insomnie. Une cohorte de n = 360 adultes présentant un TCC léger à modéré et des symptômes comorbides de stress post-traumatique et d'insomnie sera randomisée pour recevoir soit une TCC-I délivrée par télémédecine, soit une MBTI. Conformément à la littérature scientifique antérieure, les interventions seront standardisées et dureront six séances. Tous les participants porteront un moniteur de poignet actigraphe tout au long du projet. Tous les participants rempliront également des journaux de sommeil électroniques tout au long du projet. Les participants subiront une évaluation (questionnaires psychosociaux, tests neurocognitifs, journaux du sommeil, actigraphie, surveillance du sommeil par EEG ambulatoire) au départ, à la fin du traitement et à 6 et 12 semaines après le traitement (12 et 24 semaines après la randomisation , respectivement). Le critère de jugement principal est la gravité de l'insomnie (ISI) et les critères de jugement secondaires sont l'éveil avant le sommeil et les symptômes dépressifs (PSAS ; PHQ-8). Les analyses exploratoires incluront le fonctionnement neurocognitif (ANAM) et l'éveil pré-sommeil (PSAS).

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif spécifique 1 : Comparer la TCC-I et la MBTI fournies par télésanté pour améliorer l'insomnie et les symptômes dépressifs chez le personnel militaire en service actif présentant un TCC léger à modéré et une insomnie comorbide.

Hypothèse principale 1 : MBTI sera non inférieur à la TCC-I dans la réduction des symptômes d'insomnie, tels que mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), à la fin du traitement et à 6 et 12 semaines après le traitement (c'est-à-dire 12 et 24 semaines post-randomisation).

Hypothèse 2 : La MBTI sera non inférieure à la TCC-I pour réduire les symptômes dépressifs (tels que mesurés par le Questionnaire sur la santé du patient - 8 item [PHQ-8]) à la fin du traitement, ainsi qu'à 6 et 12 semaines après le traitement ( c'est-à-dire 12 et 24 semaines après la randomisation).

Objectif spécifique 2 : Comparer la TCC-I et la MBTI fournies par télésanté sur la gravité de l'insomnie et l'éveil avant le sommeil dans le sous-ensemble de personnes atteintes de TCC et d'insomnie comorbide qui présentent également des symptômes cliniquement élevés de stress post-traumatique.

Hypothèse co-primaire 3 : Dans le sous-ensemble de personnes atteintes de TBI ET de SSPT cliniquement élevé (tel que défini par la liste de contrôle du SSPT pour le score du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) > 31) au départ, le MBTI réduira la gravité des symptômes d'insomnie (c.-à-d. , ISI) significativement plus que la TCC-I à la fin du traitement et à 6 et 12 semaines après le traitement (c'est-à-dire 12 et 24 semaines après la randomisation).

Hypothèse 4 : Dans le sous-ensemble de personnes atteintes de TBI ET de SSPT cliniquement élevé (tel que défini par la liste de contrôle du SSPT pour un score DSM-5 > 31) au départ, le MBTI réduira l'éveil avant le sommeil (tel que mesuré par l'échelle d'éveil avant le sommeil [PSAS ]), significativement plus que la TCC-I à la fin du traitement et à 6 et 12 semaines après le traitement (c'est-à-dire 12 et 24 semaines après la randomisation).

Objectif exploratoire 3 : Explorer les mécanismes de télésanté CBT-I et MBTI sur le sommeil et le fonctionnement neurocognitif chez le personnel militaire en service actif présentant un TBI léger à modéré et des symptômes comorbides de stress post-traumatique et d'insomnie.

Hypothèse 5 : Dans le sous-ensemble de personnes atteintes de TBI ET de SSPT cliniquement élevé (tel que défini par la liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 > 31) au départ, les améliorations du sommeil (c.-à-d. ISI) varieront en fonction du degré d'amélioration - l'éveil du sommeil (mesuré par l'échelle d'éveil avant le sommeil).

Hypothèse 6 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les améliorations du fonctionnement neurocognitif (c'est-à-dire l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, la mémoire, le fonctionnement exécutif), telles que mesurées par les tests neuropsychologiques, varieront en fonction du degré d'amélioration du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis Buenaver, PHD
  • Numéro de téléphone: 4105507986
  • E-mail: lbuenav1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, États-Unis, 32542
        • Recrutement
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Contact:
          • Mary Fergus
          • Numéro de téléphone: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, États-Unis, 32542
        • Recrutement
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Contact:
          • Mary Fergus
          • Numéro de téléphone: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Contact:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Numéro de téléphone: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Recrutement
        • Womack Army Medical Center
        • Contact:
          • Katherine Dermers
          • Numéro de téléphone: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
          • Rachel Satter
          • Numéro de téléphone: 301-550-0353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères du centre médical des anciens combattants (VAMC) et du ministère de la Défense (DoD) pour le TBI
  2. Sévérité légère à modérée du TBI au moment de la blessure selon l'examen des dossiers médicaux
  3. Durée depuis la blessure > 3 semaines
  4. Approuver les symptômes d'insomnie (score de l'indice de gravité de l'insomnie [ISI]> 9)
  5. Afficher une capacité cognitive suffisante pour fournir un consentement éclairé (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-score > -2149)
  6. 18 ans ou plus
  7. Accès et capacité à utiliser un ordinateur

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies neurologiques autres que le TBI et non attribuables au TBI
  2. Antécédents connus de déficience intellectuelle ou développementale
  3. Difficultés de communication ou incapacité à parler anglais
  4. Apnée du sommeil [indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 ; personnes souffrant d'apnée légère (IAH > 5 et

Les patients qui utilisent un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil seront éligibles à la participation s'ils sont en dessous du seuil d'apnée/hypopnée lors de l'utilisation de la CPAP, respectent l'utilisation de l'appareil (> 4 heures/nuit 21/30 jours consécutifs ) et accepter de continuer à utiliser l'appareil pendant la participation à l'étude.

Les patients utilisant des médicaments psychotropes peuvent être inclus s'ils reçoivent une posologie stable au cours des trois dernières semaines précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Le traitement CBT-I impliquera une intervention mixte standardisée en 6 séances qui combine des techniques cognitives et comportementales. Les composants de base comprennent (1) l'éducation sur le sommeil et l'insomnie, le contrôle du stimulus (SC) et la restriction du sommeil (SRT) (semaine 1); (2) éducation à l'hygiène du sommeil (semaine 2); et (3) entraînement à la relaxation, restructuration cognitive (pour contrer l'éveil et traiter les cognitions qui interfèrent avec le sommeil), surveillance de l'observance et ajustement de l'horaire veille-sommeil recommandé (semaines 3 à 6). La session finale comprendra également un examen du contenu du traitement et de la prévention des rechutes. Le point commun à toutes les sessions est un examen initial des données du journal des participants, un suivi des progrès, la définition d'objectifs mesurables, une discussion sur l'adhésion et le renforcement des compétences acquises.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Norme de soins pour les adultes souffrant d'insomnie chronique. Programme de 6 semaines qui utilise des techniques comportementales pour diminuer l'éveil psychophysiologique et augmenter la propension au sommeil pour approfondir et consolider le sommeil.
Comparateur actif: Traitement de l'insomnie basé sur la pleine conscience (MBTI)
Le traitement MBTI impliquera une intervention standardisée de 6 séances qui intègre la formation et les exercices de pleine conscience de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) avec des stratégies comportementales basées sur la thérapie de restriction du sommeil et le contrôle des stimuli délivrés dans le contexte des principes de pleine conscience. Les principes de la pleine conscience incluent : 1) augmenter la prise de conscience des états mentaux et physiques qui favorisent le sommeil (c. Un aperçu du programme de traitement, de l'éducation au sommeil et une introduction aux principes de la méditation de pleine conscience sont donnés (semaine 1). Ensuite, une combinaison de méditations de pleine conscience, de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli est effectuée (semaine 2 à 6).
Comportemental: Traitement de l'insomnie basé sur la pleine conscience (MBTI)
Une intervention de 6 semaines qui utilise les principes et les pratiques de la méditation pleine conscience ainsi que des stratégies comportementales (contrôle des stimuli, thérapie de restriction du sommeil) pour réduire les symptômes de l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de l'insomnie telle qu'évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: À la fin du traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Symptômes de l'insomnie et gravité mesurées par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ; plage de scores : 0-28 ; Des scores plus élevés sont associés à des symptômes d’insomnie plus importants
À la fin du traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'éveil avant le sommeil tel qu'évalué par l'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS)
Délai: À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement
Éveil pré-sommeil mesuré par l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS); Plage de scores : 16-80 ; Des scores plus élevés sont associés à une plus grande excitation avant le sommeil.
À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement
Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le questionnaire sur la santé du patient-8 élément (PHQ-8)
Délai: À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement
Symptômes dépressifs mesurés par le Questionnaire sur la santé du patient-8 items (PHQ-8) ; Plage de scores : 0-24 ; Des scores plus élevés sont associés à des symptômes dépressifs plus importants
À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement neurocognitif tel qu'évalué par les Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Délai: À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement
Fonctionnement neurocognitif mesuré par Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
À la fin du traitement et 6 et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00356930
  • 141686 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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