외상성 뇌손상(TBI) 관련 불면증 및 외상 후 스트레스 증상에 대한 CBT-I 대 MBTI
CoMBat 불면증: TBI 관련 불면증 및 외상 후 스트레스 증상에 대한 인지 행동 대 마음 챙김 기반 치료의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 불면증을 치료하고 우울증을 개선하는 데 있어 불면증에 대한 원격진료 전달 인지 행동 요법(CBT-I)과 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료(MBTI)의 임상적 효과를 비교하기 위한 전향적 양군 무작위 단일 맹검 대조 시험 설계입니다. 경증에서 중등도의 TBI 및 외상 후 스트레스와 불면증의 동반 증상이 있는 사람의 증상. 경도에서 중등도의 TBI 및 외상 후 스트레스와 불면증의 동반이환 증상이 있는 n=360명의 성인 코호트는 원격의료 전달 CBT-I 또는 MBTI를 받도록 무작위 배정됩니다. 이전 과학 문헌과 일관되게 중재는 표준화되고 길이는 6개 세션입니다. 모든 참가자는 프로젝트가 진행되는 동안 액티그래프 손목 모니터를 착용하게 됩니다. 모든 참가자는 또한 프로젝트가 진행되는 동안 전자 수면 일기를 작성하게 됩니다. 참가자는 기준선, 치료 종료 시점, 치료 후 6주 및 12주(무작위화 후 12주 및 24주)에 평가(심리사회적 설문지, 신경인지 검사, 수면 일지, 액티그래피, 외래 EEG 수면 모니터링)를 받게 됩니다. , 각각). 1차 결과는 불면증 중증도(ISI)이고 2차 결과는 수면 전 각성 및 우울 증상(PSAS; PHQ-8)입니다. 탐색적 분석에는 신경인지 기능(ANAM) 및 수면 전 각성(PSAS)이 포함됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 경도에서 중등도의 TBI 및 동반이환 불면증이 있는 현역 군인의 불면증 및 우울 증상을 개선하는 데 있어 원격 의료 제공 CBT-I 및 MBTI를 비교합니다.
1차 가설 1: MBTI는 치료 종료 시점과 치료 후 6주 및 12주(즉, 12주 및 무작위화 후 24주).
가설 2: MBTI는 치료 종료 시점과 치료 후 6주 및 12주에 우울증(Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]로 측정) 증상 감소에 있어 CBT-I보다 열등하지 않을 것입니다. 즉, 무작위화 후 12주 및 24주).
구체적인 목표 2: 임상적으로 외상 후 스트레스 증상이 상승한 TBI 및 동반이환 불면증이 있는 사람의 하위 집합에서 불면증 중증도 및 수면 전 각성에 대한 원격 의료 제공 CBT-I 및 MBTI를 비교합니다.
공동 1차 가설 3: 베이스라인에서 TBI 및 임상적으로 상승된 PTSS(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) 점수 > 31에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 정의됨)가 있는 사람의 하위 집합에서 MBTI는 불면증 증상의 중증도(즉, , ISI) 치료 종료 시점과 치료 후 6주 및 12주(즉, 무작위화 후 12주 및 24주)에 CBT-I보다 훨씬 더 높았습니다.
가설 4: 베이스라인에서 TBI 및 임상적으로 상승된 PTSS(DSM-5 점수 > 31에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 정의됨)가 있는 사람의 하위 집합에서 MBTI는 수면 전 각성을 감소시킬 것입니다(수면 전 각성 척도[PSAS ]), 치료 종료 시 및 치료 후 6주 및 12주(즉, 무작위화 후 12주 및 24주)에 CBT-I보다 유의하게 더 많습니다.
탐구 목표 3: 경도에서 중등도의 TBI 및 외상 후 스트레스 및 불면증의 동반 증상이 있는 현역 군인의 수면 및 신경인지 기능에 대한 원격 의료 CBT-I 및 MBTI의 메커니즘을 탐색합니다.
가설 5: 베이스라인에서 TBI 및 임상적으로 상승된 PTSS(DSM-5 점수 > 31에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 정의됨)가 있는 사람의 하위 집합에서 수면 개선(즉, ISI)은 사전 개선 정도의 함수로 달라질 것입니다. -수면 각성(수면 전 각성 척도에 의해 측정됨).
가설 6: 연구자들은 신경심리학적 검사로 측정한 신경인지 기능(즉, 주의력, 처리 속도, 작업 기억, 기억력, 실행 기능)의 개선이 수면 개선 정도에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Buenaver, PHD
- 전화번호: 4105507986
- 이메일: lbuenav1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Wysocki, MS
- 이메일: ewysock2@jhu.edu
연구 장소
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, 미국, 32542
- 모병
- Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
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연락하다:
- Mary Fergus
- 전화번호: 240-204-1573
-
Eglin Air Force Base, Florida, 미국, 32542
- 모병
- Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
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연락하다:
- Mary Fergus
- 전화번호: 240-204-1573
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Walter Reed National Medical Military Center
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연락하다:
- Seyi Gbade-Alabi
- 전화번호: 301-550-0350
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- 모병
- Womack Army Medical Center
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연락하다:
- Katherine Dermers
- 전화번호: 301-550-0352
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Washington
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Fort Lewis, Washington, 미국, 98431
- 모병
- Madigan Army Medical Center
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연락하다:
- Rachel Satter
- 전화번호: 301-550-0353
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인 의료 센터(VAMC) 및 국방부(DoD)의 TBI 기준 충족
- 의료 기록 검토를 기반으로 부상 당시 경증에서 중등도의 TBI 중증도
- 부상 이후 지속 시간 >3주
- 불면증 증상 지지(불면증 심각도 지수[ISI] 점수 > 9)
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 인지 능력을 보여줍니다(몬트리올 인지 평가(MoCA), Z-점수 > -2149)
- 18세 이상
- 컴퓨터에 대한 액세스, 능력 및 사용
제외 기준:
- TBI 이외의 신경계 질환의 병력 및 TBI에 기인하지 않음
- 지적 또는 발달 장애의 알려진 병력
- 의사소통의 어려움 또는 영어 구사 능력 부족
- 수면 무호흡[무호흡 저호흡 지수(AHI) >15; 가벼운 무호흡(AHI > 5 및
수면 무호흡증에 지속 양압(CPAP) 장치를 사용하는 환자는 CPAP를 사용하는 동안 무호흡/저호흡 컷오프 미만이고 장치 사용을 준수하는 경우(> 4시간/밤 21/30일 연속으로) 참여 자격이 있습니다. ) 연구 참여 기간 동안 장치를 계속 사용하는 데 동의합니다.
향정신성 약물을 사용하는 환자는 연구 전 마지막 3주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
CBT-I 치료에는 인지 기술과 행동 기술을 결합한 표준화된 6회기 혼합 개입이 포함됩니다.
핵심 구성 요소는 (1) 수면 및 불면증, 자극 조절(SC) 및 수면 제한(SRT)에 대한 교육(1주); (2) 수면 위생 교육(2주차); 및 (3) 이완 훈련, 인지 재구성(각성 방지 및 수면 방해 인지 해결), 준수 모니터링 및 권장 수면-각성 일정 조정(3주에서 6주).
마지막 세션에는 치료 내용 및 재발 방지에 대한 검토도 포함됩니다.
모든 세션에 공통적으로 참가자 일지 데이터의 초기 검토, 진행 상황 차트 작성, 측정 가능한 목표 설정, 준수 논의 및 배운 기술 강화가 있습니다.
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만성 불면증이 있는 성인을 위한 표준 치료.
행동 기법을 사용하여 정신생리학적 각성을 감소시키고 수면 성향을 증가시켜 수면을 깊고 단단하게 만드는 6주 프로그램입니다.
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활성 비교기: 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료(MBTI)
MBTI 치료에는 마음챙김 원칙의 맥락에서 전달되는 수면 제한 요법 및 자극 조절에 기반한 행동 전략과 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 마음챙김 훈련 및 운동을 통합하는 표준화된 6세션 개입이 포함됩니다.
마음 챙김 원칙에는 1) 수면(예: 졸음)을 촉진하는 정신적 및 신체적 상태에 대한 인식을 높이고, 2) 수면 관련 메타인지를 전환하여 과각성을 줄이고, 3) 불면증 증상이 나타날 때 반응하는 마음챙김 자세를 촉진합니다.
치료 프로그램의 개요, 수면 교육 및 마음챙김 명상의 원리에 대한 소개가 제공됩니다(1주차).
그런 다음 마음챙김 명상, 수면 제한 및 자극 조절의 조합이 수행됩니다(2-6주차).
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불면증 증상을 줄이기 위해 행동 전략(자극 조절, 수면 제한 요법)과 함께 마음챙김 명상의 원리와 실천을 사용하는 6주 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 심각도의 변화
기간: 치료 종료 시, 치료 후 2주, 6주, 12주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증 증상 및 심각도; 점수 범위: 0-28; 점수가 높을수록 불면증 증상이 심해집니다.
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치료 종료 시, 치료 후 2주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 전 각성 척도(PSAS)로 평가한 수면 전 각성의 변화
기간: 치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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수면 전 각성 척도(PSAS)에 의해 측정된 수면 전 각성; 점수 범위: 16-80; 더 높은 점수는 더 큰 수면 전 각성과 관련이 있습니다.
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치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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환자 건강 설문지-8 항목(PHQ-8)에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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환자 건강 설문지-8 항목(PHQ-8)에 의해 측정된 우울 증상; 점수 범위: 0-24; 높은 점수는 더 큰 우울 증상과 관련이 있습니다.
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치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics(ANAM)로 평가한 신경인지 기능의 변화
기간: 치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics(ANAM)로 측정한 신경인지 기능
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치료 종료 시 및 치료 6주 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00356930
- 141686 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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