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CBT-I vs. MBTI bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und posttraumatischen Stresssymptomen

10. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bekämpft Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiv-behavioralen vs. achtsamkeitsbasierten Behandlung von SHT-bedingter Schlaflosigkeit und posttraumatischen Stresssymptomen

Diese Studie ist ein prospektives, zweiarmiges, einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten, standardisierten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) mit 6 Sitzungen und einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung von Schlaflosigkeit (MBTI). bei der Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen und der Linderung depressiver Symptome bei Personen mit leichtem bis mittelschwerem TBI und komorbiden posttraumatischen Stresssymptomen (PTSS) und Schlaflosigkeitssymptomen bei 360 Patienten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung einer Bewertung (psychosoziale Fragebögen, neurokognitive Tests, Schlafüberwachung) unterzogen. Das primäre Ergebnis ist der Schlaf, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein prospektives, zweiarmiges, randomisiertes, einfach verblindetes, kontrolliertes Studiendesign zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung von Schlaflosigkeit (MBTI) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und der Linderung von Depressionen Symptome bei Personen mit leichtem bis mittelschwerem SHT und komorbiden Symptomen von posttraumatischem Stress und Schlaflosigkeit. Eine Kohorte von n = 360 Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem TBI und komorbiden Symptomen von posttraumatischem Stress und Schlaflosigkeit wird randomisiert, um entweder telemedizinisch geliefertes CBT-I oder MBTI zu erhalten. In Übereinstimmung mit der bisherigen wissenschaftlichen Literatur werden die Interventionen standardisiert und sechs Sitzungen lang sein. Alle Teilnehmer tragen während des gesamten Projektverlaufs einen Actigraph-Armbandmonitor. Alle Teilnehmer werden im Laufe des Projekts auch elektronische Schlaftagebücher führen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung) einer Bewertung (psychosoziale Fragebögen, neurokognitive Tests, Schlaftagebücher, Aktigraphie, ambulante EEG-Schlafüberwachung) unterzogen , beziehungsweise). Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Insomnie (ISI) und die sekundären Endpunkte sind das Erwachen vor dem Einschlafen und depressive Symptome (PSAS; PHQ-8). Explorative Analysen umfassen die neurokognitive Funktion (ANAM) und die Erregung vor dem Schlafengehen (PSAS).

Spezifische Ziele sind wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich von telemedizinisch bereitgestelltem CBT-I und MBTI bei der Linderung von Schlaflosigkeit und depressiven Symptomen bei aktivem Militärpersonal mit leichtem bis mittelschwerem TBI und komorbider Schlaflosigkeit.

Haupthypothese 1: MBTI wird CBT-I bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen nicht unterlegen sein, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI), am Ende der Behandlung und 6 und 12 Wochen nach der Behandlung (d 24 Wochen nach Randomisierung).

Hypothese 2: MBTI wird CBT-I nicht unterlegen sein, was die Verringerung depressiver (gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]) Symptome am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung angeht ( d. h. 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung).

Spezifisches Ziel 2: Vergleich von telemedizinischer CBT-I und MBTI in Bezug auf den Schweregrad der Schlaflosigkeit und die Erregung vor dem Schlafengehen in der Untergruppe von Personen mit TBI und komorbider Schlaflosigkeit, die auch klinisch erhöhte Symptome von posttraumatischem Stress aufweisen.

Co-primäre Hypothese 3: In der Untergruppe von Personen mit TBI UND klinisch erhöhtem PTSS (wie in der PTSD-Checkliste für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Score > 31 definiert) zu Studienbeginn wird MBTI die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome reduzieren (d. h. , ISI) signifikant mehr als CBT-I am Ende der Behandlung und 6 und 12 Wochen nach der Behandlung (d. h. 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung).

Hypothese 4: In der Untergruppe von Personen mit TBI UND klinisch erhöhtem PTSS (wie in der PTSD-Checkliste für DSM-5-Score > 31 definiert) zu Studienbeginn reduziert MBTI das Erwachen vor dem Schlafengehen (gemessen anhand der Pre-sleep Arousal Scale [PSAS ]), signifikant mehr als CBT-I am Ende der Behandlung und 6 und 12 Wochen nach der Behandlung (d. h. 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung).

Forschungsziel 3: Erforschung der Mechanismen von Telemedizin CBT-I und MBTI auf Schlaf und neurokognitive Funktion bei aktivem Militärpersonal mit leichtem bis mittelschwerem SHT und komorbiden Symptomen von posttraumatischem Stress und Schlaflosigkeit.

Hypothese 5: Bei der Untergruppe von Personen mit TBI UND klinisch erhöhtem PTSS (wie in der PTSD-Checkliste für DSM-5-Score > 31 definiert) zu Studienbeginn variieren die Schlafverbesserungen (d - Schlaferregung (gemessen anhand der Pre-sleep Arousal Scale).

Hypothese 6: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Verbesserungen der neurokognitiven Funktion (d. h. Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, exekutive Funktionen), gemessen durch neuropsychologische Tests, als Funktion des Grades der Schlafverbesserung variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
        • Rekrutierung
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonnummer: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
        • Rekrutierung
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonnummer: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Kontakt:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Telefonnummer: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Dermers
          • Telefonnummer: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Satter
          • Telefonnummer: 301-550-0353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des Veterans Affairs Medical Center (VAMC) und des Verteidigungsministeriums (DoD) für SHT
  2. Leichter bis mittelschwerer TBI-Schweregrad zum Zeitpunkt der Verletzung, basierend auf der Überprüfung der Krankenakten
  3. Zeitdauer seit Verletzung > 3 Wochen
  4. Befürworten Sie Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Severity Index [ISI]-Score > 9)
  5. Zeigen Sie eine ausreichende kognitive Kapazität, um eine informierte Zustimmung zu geben (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-Score > -2149)
  6. 18 Jahre oder älter
  7. Zugang zu und Fähigkeit und Nutzung von Computern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen als TBI und nicht auf TBI zurückzuführen
  2. Bekannte Vorgeschichte von geistiger oder Entwicklungsstörung
  3. Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  4. Schlafapnoe [Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15; Personen mit leichter Apnoe (AHI > 5 und

Patienten, die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) gegen Schlafapnoe verwenden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Anwendung von CPAP unterhalb der Apnoe-/Hypopnoe-Grenze liegen und das Gerät konsequent verwenden (> 4 Stunden/Nacht an 21/30 aufeinanderfolgenden Tagen). ) und stimmen zu, das Gerät während der Studienteilnahme weiter zu verwenden.

Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie in den letzten drei Wochen vor der Studie eine stabile Dosierung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die CBT-I-Behandlung umfasst eine standardisierte gemischte Intervention mit 6 Sitzungen, die kognitive und Verhaltenstechniken kombiniert. Die Kernkomponenten umfassen (1) Aufklärung über Schlaf und Schlaflosigkeit, Stimuluskontrolle (SC) und Schlafrestriktion (SRT) (Woche 1); (2) Aufklärung über Schlafhygiene (Woche 2); und (3) Entspannungstraining, kognitive Umstrukturierung (um der Erregung entgegenzuwirken und schlafstörende Kognitionen anzugehen), Überwachung der Einhaltung und Anpassung des empfohlenen Schlaf-Wach-Zeitplans (Wochen 3 bis 6). Die letzte Sitzung umfasst auch eine Überprüfung des Behandlungsinhalts und der Rückfallprävention. Allen Sitzungen gemeinsam ist eine anfängliche Überprüfung der Tagebuchdaten der Teilnehmer, die Aufzeichnung des Fortschritts, die Festlegung messbarer Ziele, die Diskussion der Einhaltung und die Stärkung der erlernten Fähigkeiten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Behandlungsstandard für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit. 6-wöchiges Programm, das Verhaltenstechniken verwendet, um die psychophysiologische Erregung zu verringern und die Schlafneigung zu erhöhen, um den Schlaf zu vertiefen und zu festigen.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit (MBTI)
Die MBTI-Behandlung umfasst eine standardisierte 6-Sitzungen-Intervention, die das Achtsamkeitstraining und Übungen aus der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) mit Verhaltensstrategien basierend auf Schlafrestriktionstherapie und Stimuluskontrolle integriert, die im Kontext der Achtsamkeitsprinzipien geliefert werden. Zu den Prinzipien der Achtsamkeit gehören: 1) das Bewusstsein für die mentalen und physischen Zustände zu erhöhen, die den Schlaf fördern (d. h. Schläfrigkeit), 2) schlafbezogene Metakognitionen zu verschieben, um Übererregung zu reduzieren, und 3) eine achtsame Haltung zu fördern, um zu reagieren, wenn Symptome von Schlaflosigkeit auftreten. Es wird ein Überblick über das Behandlungsprogramm, die Schlafschulung und eine Einführung in die Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation gegeben (Woche 1). Dann wird eine Kombination aus Achtsamkeitsmeditationen, Schlafrestriktion und Reizkontrolle durchgeführt (Woche 2-6).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit (MBTI)
Eine 6-wöchige Intervention, die die Prinzipien und Praktiken der Achtsamkeitsmeditation zusammen mit Verhaltensstrategien (Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkungstherapie) verwendet, um die Symptome von Schlaflosigkeit zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI); Punktebereich: 0-28; Höhere Werte sind mit stärkeren Schlaflosigkeitssymptomen verbunden
Am Ende der Behandlung und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregung vor dem Schlafengehen, gemessen anhand der Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Pre-sleep Arousal gemessen durch Pre-sleep Arousal Scale (PSAS); Ergebnisbereich: 16-80; Höhere Werte sind mit einer stärkeren Erregung vor dem Schlafengehen verbunden.
Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens-8 Item (PHQ-8) bewertet
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Depressive Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-8 Item (PHQ-8); Punktebereich: 0-24; Höhere Werte sind mit stärkeren depressiven Symptomen verbunden
Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion, bewertet durch die Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion gemessen durch Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00356930
  • 141686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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