Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I vs. MBTI pro nespavost související s traumatickým poraněním mozku (TBI) a symptomy posttraumatického stresu

10. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

CoMBat Insomnia: Randomizovaná kontrolovaná studie léčby kognitivně-behaviorální versus všímavosti u insomnie související s TBI a symptomů posttraumatického stresu

Tato studie je prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinické účinnosti standardizované kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a léčby nespavosti založené na všímavosti (MBTI) v 6 sezeních. při léčbě příznaků nespavosti a zmírnění příznaků deprese u osob s mírným až středně těžkým TBI a komorbidními symptomy posttraumatického stresu (PTSS) a příznaky nespavosti u 360 pacientů. Účastníci podstoupí hodnocení (psychosociální dotazníky, neurokognitivní testování, monitorování spánku) na začátku léčby, na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě. Primárním výsledkem je spánek měřený indexem závažnosti insomnie (ISI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvouramenná, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s cílem porovnat klinickou účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytované telemedicínou a léčby nespavosti založené na všímavosti (MBTI) při léčbě nespavosti a zmírnění deprese. příznaky u osob s mírným až středně těžkým TBI a komorbidními příznaky posttraumatického stresu a nespavosti. Kohorta n=360 dospělých s mírným až středně těžkým TBI a komorbidními příznaky posttraumatického stresu a nespavosti bude randomizována pro příjem buď telemedicínou podávaného CBT-I nebo MBTI. V souladu s předchozí vědeckou literaturou budou intervence standardizovány a budou trvat šest sezení. Všichni účastníci budou po celou dobu projektu nosit zápěstní monitor s aktigrafem. Všichni účastníci budou v průběhu projektu také vyplňovat elektronické spánkové deníky. Účastníci podstoupí hodnocení (psychosociální dotazníky, neurokognitivní testování, spánkové deníky, aktigrafie, ambulantní EEG monitorování spánku) na začátku léčby, na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě (12 a 24 týdnů po randomizaci , respektive). Primárním výsledkem je závažnost insomnie (ISI) a sekundárním výsledkem jsou předspánkové vzrušení a depresivní symptomy (PSAS; PHQ-8). Průzkumné analýzy budou zahrnovat neurokognitivní funkce (ANAM) a předspánkové vzrušení (PSAS).

Konkrétní cíle jsou následující:

Specifický cíl 1: Porovnat telehealth dodávané CBT-I a MBTI při zmírňování nespavosti a depresivních symptomů u vojenského personálu v aktivní službě s mírnou až střední TBI a komorbidní nespavostí.

Primární hypotéza 1: MBTI nebude horší než CBT-I při snižování příznaků nespavosti, měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě (tj. 12 a 12). 24 týdnů po randomizaci).

Hypotéza 2: MBTI nebude horší než CBT-I při snižování depresivních (jak bylo měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 Item [PHQ-8]) na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě ( tj. 12 a 24 týdnů po randomizaci).

Specifický cíl 2: Porovnat telehealth dodané CBT-I a MBTI na závažnosti nespavosti a předspánkovém vzrušení u podskupiny osob s TBI a komorbidní insomnií, kteří mají také klinicky zvýšené příznaky posttraumatického stresu.

Koprimární hypotéza 3: U podskupiny osob s TBI A klinicky zvýšenou PTSS (jak je definováno kontrolním seznamem PTSD pro skóre diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5) > 31) na začátku, MBTI sníží závažnost příznaků nespavosti (tj. , ISI) významně více než CBT-I na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě (tj. 12 a 24 týdnů po randomizaci).

Hypotéza 4: U podskupiny osob s TBI A klinicky zvýšeným PTSS (jak je definováno kontrolním seznamem PTSD pro skóre DSM-5 > 31) na začátku, MBTI sníží předspánkové vzrušení (jak je měřeno škálou předspánkového vzrušení [PSAS] ]), významně více než CBT-I na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě (tj. 12 a 24 týdnů po randomizaci).

Průzkumný cíl 3: Prozkoumat mechanismy telehealth CBT-I a MBTI na spánek a neurokognitivní fungování u vojenského personálu v aktivní službě s mírnou až středně závažnou TBI a komorbidními příznaky posttraumatického stresu a nespavosti.

Hypotéza 5: U podskupiny osob s TBI A klinicky zvýšeným PTSS (jak je definováno kontrolním seznamem PTSD pro skóre DSM-5 > 31) na začátku se zlepšení spánku (tj. ISI) bude lišit v závislosti na stupni zlepšení před -probuzení ve spánku (měřeno pomocí stupnice probuzení před spaním).

Hypotéza 6: Výzkumníci předpokládají, že zlepšení neurokognitivního fungování (tj. pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť, paměť, výkonné funkce), měřeno neuropsychologickým testováním, se bude měnit jako funkce stupně zlepšení spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis Buenaver, PHD
  • Telefonní číslo: 4105507986
  • E-mail: lbuenav1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
        • Nábor
        • Intrepid Spirit Center - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonní číslo: 240-204-1573
      • Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
        • Nábor
        • Naval School Explosive Ordance Disposal - Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Mary Fergus
          • Telefonní číslo: 240-204-1573
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Walter Reed National Medical Military Center
        • Kontakt:
          • Seyi Gbade-Alabi
          • Telefonní číslo: 301-550-0350
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Nábor
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Dermers
          • Telefonní číslo: 301-550-0352
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Satter
          • Telefonní číslo: 301-550-0353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria zdravotního střediska pro záležitosti veteránů (VAMC) a ministerstva obrany (DoD) pro TBI
  2. Mírná až střední závažnost TBI v době poranění na základě kontroly lékařských záznamů
  3. Doba trvání od úrazu > 3 týdny
  4. Podporujte příznaky nespavosti (skóre indexu závažnosti insomnie [ISI] > 9)
  5. Zobrazit dostatečnou kognitivní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Z-skóre > -2149)
  6. 18 let nebo více
  7. Přístup a schopnost a používání počítače

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurologických onemocnění jiných než TBI, která nelze připsat TBI
  2. Známá historie mentálního nebo vývojového postižení
  3. Komunikační potíže nebo neschopnost mluvit anglicky
  4. Spánková apnoe [index apnoe hypopnoe (AHI) >15; jedinci s mírnou apnoe (AHI > 5 a

Pacienti, kteří pro spánkovou apnoe používají zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), budou způsobilí k účasti, pokud jsou při používání CPAP pod hranicí apnoe/hypopnoe a dodržují používání zařízení (> 4 hodiny/noc 21/30 po sobě jdoucích dní ) a souhlasíte s tím, že budete zařízení během účasti ve studii nadále používat.

Pacienti užívající psychotropní léky mohou být zahrnuti, pokud jsou na stabilní dávce poslední tři týdny před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Léčba CBT-I bude zahrnovat standardizovanou kombinovanou intervenci o 6 sezeních, která kombinuje kognitivní a behaviorální techniky. Základní složky zahrnují (1) vzdělávání o spánku a nespavosti, kontrole stimulů (SC) a omezení spánku (SRT) (1. týden); (2) výchova ke spánkové hygieně (2. týden); a (3) relaxační trénink, kognitivní restrukturalizace (k potlačení vzrušení a řešení kognitivních funkcí rušících spánek), sledování adherence a úprava doporučeného rozvrhu spánek-bdění (3. až 6. týden). Závěrečné sezení bude také zahrnovat revizi obsahu léčby a prevenci relapsu. Společné pro všechny sezení je počáteční kontrola dat z deníku účastníků, zmapování pokroku, stanovení měřitelných cílů, diskuse o dodržování a posílení naučených dovedností.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Standardní péče o dospělé s chronickou nespavostí. 6týdenní program, který využívá behaviorální techniky ke snížení psychofyziologického vzrušení a zvýšení sklonu ke spánku k prohloubení a upevnění spánku.
Aktivní komparátor: Léčba nespavosti založená na všímavosti (MBTI)
Léčba MBTI bude zahrnovat standardizovanou intervenci v 6 sezeních, která integruje trénink všímavosti a cvičení z redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) s behaviorálními strategiemi založenými na terapii omezení spánku a kontrole stimulů poskytovaných v kontextu principů všímavosti. Principy všímavosti zahrnují: 1) zvýšit povědomí o mentálních a fyzických stavech, které podporují spánek (tj. ospalost), 2) posouvat metakognice související se spánkem, aby se snížilo hyperarousal, a 3) podporovat všímavý postoj k reakci, když se objeví příznaky nespavosti. Je uveden přehled léčebného programu, spánková výchova a úvod do principů meditace všímavosti (1. týden). Poté se provádí kombinace meditací všímavosti, omezení spánku a kontroly stimulů (týden 2-6).
Behaviorální: Léčba nespavosti založená na všímavosti (MBTI)
Šestitýdenní intervence, která využívá principy a praktiky meditace všímavosti spolu se strategiemi chování (kontrola stimulů, terapie omezení spánku) ke snížení příznaků nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti insomnie hodnocená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na konci léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Příznaky a závažnost nespavosti měřené indexem závažnosti nespavosti (ISI); rozsah skóre: 0-28; Vyšší skóre je spojeno s většími příznaky nespavosti
Na konci léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v předspánkovém vzrušení hodnocená škálou předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě
Předspánkové vzrušení měřené pomocí stupnice předspánkového vzrušení (PSAS); Rozsah skóre: 16-80; Vyšší skóre je spojeno s větším předspánkovým vzrušením.
Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě
Změna depresivních příznaků podle hodnocení položky dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě
Depresivní příznaky měřené položkou dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8); Rozsah skóre: 0-24; Vyšší skóre je spojeno s většími příznaky deprese
Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivního fungování podle hodnocení metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě
Neurokognitivní funkce měřené automatizovanými metrikami neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Na konci léčby a 6 a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Buenaver, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00356930
  • 141686 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit