Bifidice で治療された IBS に苦しむ患者の腸内微生物叢と生活の質の評価研究 (Bifidice01)
2024年8月5日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
過敏性腸症候群患者の腸内微生物叢と生活の質の評価研究
過敏性腸症候群は、最も一般的な機能性胃腸疾患であり、有病率が高く、慢性的な経過をたどることが特徴です.病理は、罹患した患者の生活の質、健康および社会的コストに強い影響を与え、これらは生産性の低下に関連しています.希少な有効性また、従来の治療法では副作用が重く、これらの患者は代替療法や補完療法に頼ることがよくあります。
さまざまなプロバイオティクス製剤および栄養補助食品のエビデンスの評価から、研究者は、これらの患者の生活の質を改善することを考える上で、ある程度の有効性を示したビフィズス菌の存在を特徴とする市販の製剤を使用して、生活の質、能力を評価しました。少数の患者における疾患重症度のいくつかの指標の生産性と傾向。
これらの予備データは、プラセボ対照研究でも、より詳細な評価の出発点となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Rome IV基準によるIBSの診断
- FBDSIで測定した軽度から中等度の疾患
- 器質的損傷を示唆する徴候や症状の欠如、および必要に応じて否定的な器具検査（大腸内視鏡検査および/または画像検査）
- 通常の臨床診療によるビフィディスの処方
- 書面で表明されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃、胆嚢、小腸または大腸の外科的切除を受けている患者
- 炎症性腸疾患の病歴
- FBDSIで測定された重度のSII
- 活動性消化性潰瘍
- 虚血性大腸炎の病歴
- 活動性感染性腸炎
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断されている
- IBS、抗生物質、抗うつ薬、下剤の薬理学的治療の必要性
- 許可されていないもののリストに含まれる薬物またはサプリメントで進行中の治療 (パラグラフ N: 確立予定)
- 胃腸機能に影響を与える可能性があり、腹痛や不快感の適切な評価を妨げる可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
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プロバイオティクスフォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の改変
時間枠：12ヶ月
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糞便サンプルの分析（次世代シーケンシング分析）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。