Оценочное исследование кишечной микробиоты и качества жизни у пациентов, страдающих СРК, получавших лечение Бифидайсом (Bifidice01)
5 августа 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Оценочное исследование кишечной микробиоты и качества жизни у пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника, при лечении препаратом Бифидайс
Синдром раздраженного кишечника является наиболее распространенным функциональным заболеванием желудочно-кишечного тракта и характеризуется высокой распространенностью и хроническим течением. Патология оказывает сильное влияние на качество жизни пораженных пациентов и на медицинские и социальные затраты, связанные со снижением продуктивности. Низкая эффективность и тяжелые побочные эффекты традиционных методов лечения заставляют этих пациентов часто прибегать к альтернативным или дополнительным методам лечения.
Из оценки данных о различных пробиотических препаратах и пищевых добавках исследователи использовали коммерческий препарат, характеризующийся наличием бифидобактерий, которые продемонстрировали некоторую эффективность в отношении улучшения качества жизни этих пациентов для оценки качества жизни, способности продуктивность и динамика некоторых показателей тяжести заболевания у небольшого числа больных.
Эти предварительные данные могут стать отправной точкой для более глубоких оценок, в том числе и для плацебо-контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Диагностика СРК по Римским критериям IV
- Заболевание от легкой до умеренной степени тяжести по шкале FBDSI.
- Отсутствие признаков и симптомов, которые могут свидетельствовать об органическом поражении, и, при наличии показаний, отрицательные результаты инструментальных исследований (колоноскопия и/или визуализация)
- Назначение Bifidice в соответствии с обычной клинической практикой
- Информированное согласие, выраженное в письменной форме
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Тяжелый SII, измеренный FBDSI
- Активная пептическая язва
- История ишемического колита
- Активный инфекционный энтерит
- Диагностируется гипо- или гипертиреоз
- Необходимость фармакологического лечения СРК, антибиотиков, антидепрессантов и слабительных
- Текущая терапия препаратами или добавками, включенными в список запрещенных (пункт N: будет установлен)
- Любое заболевание, которое может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта и может помешать правильной оценке боли или дискомфорта в животе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
Пробиотическая формула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ образцов фекалий (анализ секвенирования следующего поколения)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .