Evalueringsstudie av tarmmikrobiota og livskvalitet hos pasienter som lider av IBS behandlet med bifidice (Bifidice01)
5. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Evalueringsstudie av intestinal mikrobiota og livskvalitet hos pasienter som lider av irritabel tarm-syndrom behandlet med bifidice
Irritabel tarmsyndrom er den vanligste funksjonelle gastrointestinale sykdommen og er preget av høy prevalens og kronisk forløp. Patologien har sterk innvirkning på livskvaliteten til berørte pasienter og på helse- og sosiale kostnader, disse er knyttet til redusert produktivitet.Den knappe effekten og tunge bivirkninger av tradisjonell terapi fører til at disse pasientene ofte tyr til alternative eller komplementære terapier.
Fra evalueringen av bevisene for ulike probiotiske preparater og kosttilskudd, har etterforskerne brukt et kommersielt preparat preget av tilstedeværelsen av bifidobakterier som har vist en viss effektivitet i å tenke på å forbedre livskvaliteten til disse pasientene for å evaluere livskvalitet, evne produktivitet og trend for noen indekser på sykdommens alvorlighetsgrad hos et lite antall pasienter.
Disse foreløpige dataene kan representere et utgangspunkt for mer dyptgående evalueringer, også med placebokontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Diagnose av IBS i henhold til Roma IV-kriterier
- Mild til moderat sykdom, målt ved FBDSI
- Fravær av tegn og symptomer som kan tyde på organisk skade og, hvis indisert, negative instrumentelle undersøkelser (koloskopi og/eller bildediagnostikk)
- Resept av Bifidice, i henhold til vanlig klinisk praksis
- Informert samtykke uttrykt i skriftlig form
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynn- eller tykktarmen
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Alvorlig SII, målt ved FBDSI
- Aktivt magesår
- Historie om iskemisk kolitt
- Aktiv infeksiøs enteritt
- Diagnostisert med hypo- eller hypertyreose
- Behov for farmakologiske behandlinger for IBS, antibiotika, antidepressiva og avføringsmidler
- Pågående terapi med legemidler eller kosttilskudd inkludert i listen over de som ikke er tillatt (avsnitt N: fastsettes)
- Enhver sykdom som kan påvirke gastrointestinal funksjon og kan forstyrre passende vurdering av magesmerter eller ubehag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
|
Probiotisk formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av avføringsprøver (Next Generation Sequencing analyse)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .