Bewertungsstudie der Darmmikrobiota und der Lebensqualität bei mit Bifidice behandelten Patienten mit Reizdarmsyndrom (Bifidice01)
5. August 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Bewertungsstudie der Darmmikrobiota und der Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Bifidice behandelt wurden
Das Reizdarmsyndrom ist die häufigste funktionelle Magen-Darm-Erkrankung und zeichnet sich durch eine hohe Prävalenz und einen chronischen Verlauf aus. Die Pathologie hat starke Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten und auf gesundheitliche und soziale Kosten, die mit einer verminderten Produktivität zusammenhängen. Die geringe Wirksamkeit und schwere Nebenwirkungen traditioneller Therapien führen dazu, dass diese Patienten oft auf alternative oder komplementäre Therapien zurückgreifen.
Aus der Bewertung der Beweise für verschiedene probiotische Präparate und Nahrungsergänzungsmittel haben die Forscher ein kommerzielles Präparat verwendet, das durch das Vorhandensein von Bifidobakterien gekennzeichnet ist, die eine gewisse Wirksamkeit gezeigt haben, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern, um die Lebensqualität und die Fähigkeit zu bewerten Produktivität und Trend einiger Indizes der Schwere der Erkrankung bei einer kleinen Anzahl von Patienten.
Diese vorläufigen Daten könnten einen Ausgangspunkt für vertiefende Auswertungen, auch mit Placebo-kontrollierten Studien, darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose von IBS nach Rom IV-Kriterien
- Leichte bis mittelschwere Erkrankung, gemessen am FBDSI
- Fehlen von Anzeichen und Symptomen, die auf eine organische Schädigung hindeuten könnten, und gegebenenfalls negative instrumentelle Untersuchungen (Koloskopie und/oder Bildgebung)
- Verschreibung von Bifidice gemäß der normalen klinischen Praxis
- Einverständniserklärung in schriftlicher Form
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünn- oder Dickdarms unterziehen
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schweres SII, gemessen mit FBDSI
- Aktives Magengeschwür
- Geschichte der ischämischen Kolitis
- Aktive infektiöse Enteritis
- Diagnose Hypo- oder Hyperthyreose
- Bedarf an pharmakologischen Behandlungen für IBS, Antibiotika, Antidepressiva und Abführmittel
- Laufende Therapie mit Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Liste der nicht erlaubten enthalten sind (Absatz N: noch festzulegen)
- Jede Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen und die angemessene Beurteilung von Bauchschmerzen oder -beschwerden beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisch
|
Probiotische Formel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse von Kotproben (Next Generation Sequencing Analyse)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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