Estudio de Evaluación de la Microbiota Intestinal y Calidad de Vida en Pacientes con SII Tratados con Bifidice (Bifidice01)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio de Evaluación de la Microbiota Intestinal y Calidad de Vida en Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable Tratados con Bifidice
El síndrome del intestino irritable es la enfermedad gastrointestinal funcional más común y se caracteriza por una alta prevalencia y un curso crónico. La patología tiene un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes afectados y en los costos sanitarios y sociales, estos relacionados con la reducción de la productividad. La escasa eficacia y los fuertes efectos secundarios de las terapias tradicionales llevan a estos pacientes a recurrir a menudo a terapias alternativas o complementarias.
A partir de la evaluación de la evidencia de varios preparados probióticos y complementos alimenticios, los investigadores han utilizado un preparado comercial caracterizado por la presencia de bifidobacterias que han demostrado cierta eficacia pensando en mejorar la calidad de vida de estos pacientes para evaluar calidad de vida, capacidad productividad y tendencia de algunos índices de gravedad de la enfermedad en un pequeño número de pacientes.
Estos datos preliminares podrían representar un punto de partida para evaluaciones más profundas, también con estudios controlados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Diagnóstico de SII según criterios de Roma IV
- Enfermedad leve a moderada, medida por FBDSI
- Ausencia de signos y síntomas que puedan sugerir daño orgánico y, si está indicado, investigaciones instrumentales negativas (colonoscopia y/o imágenes)
- Prescripción de Bifidice, según práctica clínica habitual
- Consentimiento informado expresado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica del estómago, vesícula biliar, intestino delgado o grueso
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- SII severo, medido por FBDSI
- Úlcera péptica activa
- Historia de colitis isquémica
- enteritis infecciosa activa
- Diagnosticado con hipo o hipertiroidismo
- Necesidad de tratamientos farmacológicos para el SII, antibióticos, antidepresivos y laxantes
- Terapia en curso con medicamento o suplementos incluidos en la lista de los no permitidos (Párrafo N: por establecer)
- Cualquier enfermedad que pueda afectar la función gastrointestinal y podría interferir con la evaluación adecuada del dolor o malestar abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
|
Fórmula probiótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de muestras fecales (Análisis de secuenciación de próxima generación)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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