Evalueringsundersøgelse af tarmmikrobiota og livskvalitet hos patienter, der lider af IBS behandlet med bifidice (Bifidice01)
5. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Evalueringsundersøgelse af tarmmikrobiota og livskvalitet hos patienter, der lider af irritabel tyktarm, behandlet med bifidice
Irritabel tyktarm er den mest almindelige funktionelle mave-tarmsygdom og er karakteriseret ved høj forekomst og kronisk forløb. Patologien har en stærk indvirkning på livskvaliteten for de berørte patienter og på sundhedsmæssige og sociale omkostninger, disse relateret til reduceret produktivitet.Den knappe effekt. og tunge bivirkninger af traditionelle terapier får disse patienter til ofte at ty til alternative eller komplementære terapier.
Fra evalueringen af beviserne for forskellige probiotiske præparater og kosttilskud har efterforskerne brugt et kommercielt præparat karakteriseret ved tilstedeværelsen af bifidobakterier, som har vist en vis effektivitet i at tænke på at forbedre livskvaliteten for disse patienter til at evaluere livskvalitet, evner produktivitet og tendens for nogle indekser for sygdomssværhedsgrad hos et lille antal patienter.
Disse foreløbige data kunne repræsentere et udgangspunkt for mere dybdegående evalueringer, også med placebokontrollerede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Diagnose af IBS i henhold til Rom IV kriterier
- Mild til moderat sygdom, målt ved FBDSI
- Fravær af tegn og symptomer, der kan tyde på organisk skade og, hvis indiceret, negative instrumentelle undersøgelser (koloskopi og/eller billeddannelse)
- Recept af Bifidice i henhold til normal klinisk praksis
- Informeret samtykke udtrykt i skriftlig form
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af maven, galdeblæren, tynd- eller tyktarmen
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Svær SII, målt ved FBDSI
- Aktivt mavesår
- Historie om iskæmisk colitis
- Aktiv infektiøs enteritis
- Diagnosticeret med hypo- eller hyperthyroidisme
- Behov for farmakologiske behandlinger for IBS, antibiotika, antidepressiva og afføringsmidler
- Igangværende terapi med lægemiddel eller kosttilskud inkluderet på listen over ikke tilladte (afsnit N: skal fastlægges)
- Enhver sygdom, der kan påvirke mave-tarmfunktionen og kan interferere med passende vurdering af mavesmerter eller ubehag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
|
Probiotisk formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarmens mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af fæcesprøver (Next Generation Sequencing analyse)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .