Bifidice를 투여한 IBS 환자의 장내 미생물 및 삶의 질 평가 연구 (Bifidice01)
2024년 8월 5일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
과민성대장증후군 환자의 장내세균총과 삶의 질 평가 연구
과민성 대장 증후군은 가장 흔한 기능성 위장병으로 높은 유병률과 만성 경과를 특징으로 합니다. 병리학은 영향을 받는 환자의 삶의 질과 건강 및 사회적 비용에 강한 영향을 미치며 이는 생산성 감소와 관련됩니다. 희소한 효능 전통적인 요법의 심각한 부작용으로 인해 이러한 환자들은 종종 대체 요법이나 보완 요법에 의존하게 됩니다.
다양한 프로바이오틱 제제 및 식품 보충제의 증거 평가에서 조사관은 비피도박테리아의 존재를 특징으로 하는 상업적 제제를 사용하여 삶의 질, 능력을 평가하기 위해 이러한 환자의 삶의 질을 개선하는 생각에 일부 효능을 입증했습니다. 소수의 환자에서 일부 질병 중증도 지표의 생산성 및 추세.
이러한 예비 데이터는 위약 대조 연구에서도 보다 심층적인 평가를 위한 출발점이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- Rome IV 기준에 따른 IBS의 진단
- FBDSI로 측정한 경증에서 중등도의 질병
- 기질적 손상을 암시할 수 있는 징후 및 증상의 부재 및 필요한 경우 음성 기기 조사(대장경검사 및/또는 영상화)
- 정상적인 임상 실습에 따른 Bifidice의 처방
- 서면 형식으로 표현된 사전 동의
제외 기준:
- 위, 담낭, 소장 또는 대장의 외과적 절제술을 받는 환자
- 염증성 장질환의 병력
- FBDSI로 측정한 심각한 SII
- 활성 소화성 궤양
- 허혈성 대장염의 병력
- 활동성 감염성 장염
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증으로 진단
- IBS, 항생제, 항우울제 및 완하제에 대한 약물 치료 필요
- 허용되지 않는 목록에 포함된 약물 또는 보충제로 치료 진행 중(N항: 설정 예정)
- 위장 기능에 영향을 줄 수 있고 복통 또는 불편감의 적절한 평가를 방해할 수 있는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
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프로바이오틱 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 변형
기간: 12 개월
|
대변 샘플 분석(Next Generation Sequencing analysis)
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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