Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie střevní mikroflóry a kvality života u pacientů trpících IBS léčených bifidice (Bifidice01)

5. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Hodnotící studie střevní mikroflóry a kvality života u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku léčenými bifidicemi

Syndrom dráždivého tračníku je nejčastější funkční gastrointestinální onemocnění a vyznačuje se vysokou prevalencí a chronickým průběhem. Patologie má silný dopad na kvalitu života postižených pacientů a na zdravotní a sociální náklady související se sníženou produktivitou. Nedostatečná účinnost a těžké vedlejší účinky tradičních terapií vedou tyto pacienty k tomu, že se často uchylují k alternativním nebo doplňkovým terapiím. Z hodnocení důkazů různých probiotických přípravků a potravinových doplňků výzkumníci použili komerční přípravek charakterizovaný přítomností bifidobakterií, které prokázaly určitou účinnost v úvahách o zlepšení kvality života těchto pacientů hodnotit kvalitu života, schopnost produktivitu a trend některých ukazatelů závažnosti onemocnění u malého počtu pacientů. Tyto předběžné údaje by mohly představovat výchozí bod pro podrobnější hodnocení, a to také u placebem kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV
  • Mírné až středně těžké onemocnění, měřeno FBDSI
  • Absence známek a symptomů, které by mohly naznačovat organické poškození, a pokud je to indikováno, negativní instrumentální vyšetření (kolonoskopie a/nebo zobrazování)
  • Předepisování Bifidice podle běžné klinické praxe
  • Informovaný souhlas vyjádřený písemnou formou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chirurgickou resekci žaludku, žlučníku, tenkého nebo tlustého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těžký SII, měřeno FBDSI
  • Aktivní peptický vřed
  • Ischemická kolitida v anamnéze
  • Aktivní infekční enteritida
  • Diagnostikována hypo- nebo hypertyreóza
  • Potřeba farmakologické léčby IBS, antibiotik, antidepresiv a laxativ
  • Probíhající léčba pomocí léků nebo doplňků uvedených na seznamu nepovolených (odstavec N: bude stanoveno)
  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit gastrointestinální funkci a mohlo by narušit vhodné hodnocení bolesti břicha nebo nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Lék: Probiotická formule
Probiotická formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava střevní mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
Analýza vzorků stolice (analýza sekvenování nové generace)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit