Badanie oceniające mikroflorę jelitową i jakość życia pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego leczonych lekiem Bifidice (Bifidice01)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Badanie oceniające mikroflorę jelitową i jakość życia pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego leczonych preparatem Bifidice
Zespół jelita drażliwego jest najczęstszą czynnościową chorobą przewodu pokarmowego, charakteryzującą się dużą częstością występowania i przewlekłym przebiegiem. Patologia ma silny wpływ na jakość życia dotkniętych nią pacjentów oraz na koszty zdrowotne i społeczne, związane z obniżoną produktywnością. Znikoma skuteczność i ciężkie skutki uboczne tradycyjnych terapii sprawiają, że pacjenci często uciekają się do terapii alternatywnych lub uzupełniających.
Na podstawie oceny dowodów różnych preparatów probiotycznych i suplementów diety badacze wykorzystali komercyjny preparat charakteryzujący się obecnością bifidobakterii, które wykazały pewną skuteczność w myśleniu o poprawie jakości życia tych pacjentów, aby ocenić jakość życia, zdolność produktywność i trend niektórych wskaźników ciężkości choroby u niewielkiej liczby pacjentów.
Te wstępne dane mogą stanowić punkt wyjścia do bardziej dogłębnych ocen, również z badaniami kontrolowanymi placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie IBS według Kryteriów Rzymskich IV
- Łagodna do umiarkowanej choroba, mierzona za pomocą FBDSI
- Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować uszkodzenia organiczne oraz, jeśli są wskazania, negatywne badania instrumentalne (kolonoskopia i/lub obrazowanie)
- Recepta Bifidice, zgodnie z normalną praktyką kliniczną
- Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub grubego
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Ciężkie SII, mierzone za pomocą FBDSI
- Aktywny wrzód trawienny
- Historia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
- Aktywne zakaźne zapalenie jelit
- Rozpoznano niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Konieczność leczenia farmakologicznego IBS, antybiotyków, leków przeciwdepresyjnych i przeczyszczających
- Trwająca terapia lekami lub suplementami znajdującymi się na liście niedozwolonych (paragraf N: do ustalenia)
- Każda choroba, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego i może zakłócać właściwą ocenę bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
Formuła probiotyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza próbek kału (analiza sekwencjonowania nowej generacji)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .