Bifidice-hoitoa saaneiden IBS:stä kärsivien potilaiden suoliston mikrobiotan ja elämänlaadun arviointitutkimus (Bifidice01)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Bifidice-hoitoa saaneiden ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivien potilaiden suoliston mikrobiston ja elämänlaadun arviointitutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä on yleisin toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, ja sille on ominaista korkea esiintyvyys ja krooninen kulku. Patologialla on voimakas vaikutus sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun sekä terveydellisiin ja sosiaalisiin kustannuksiin, jotka liittyvät tuottavuuden heikkenemiseen. ja perinteisten hoitojen raskaat sivuvaikutukset saavat nämä potilaat usein turvautumaan vaihtoehtoisiin tai täydentäviin hoitoihin.
Erilaisten probioottisten valmisteiden ja ravintolisien todisteiden arvioinnin perusteella tutkijat ovat käyttäneet kaupallista valmistetta, jolle on tunnusomaista bifidobakteereiden esiintyminen, jotka ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi arvioida elämänlaatua, kykyä. tuottavuus ja joidenkin taudin vakavuusindeksien suuntaus pienellä määrällä potilaita.
Nämä alustavat tiedot voisivat olla lähtökohta syvällisemmille arvioinneille, myös lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- IBS:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
- Lievä tai kohtalainen sairaus FBDSI:n mittaamana
- Orgaanisten vaurioiden viittaavien merkkien ja oireiden puuttuminen ja tarvittaessa negatiivisia instrumentaalitutkimuksia (kolonoskopia ja/tai kuvantaminen)
- Bifidicen resepti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
- Tietoinen suostumus ilmaistu kirjallisessa muodossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Vaikea SII, mitattu FBDSI:llä
- Aktiivinen peptinen haava
- Historiallinen iskeeminen paksusuolitulehdus
- Aktiivinen tarttuva enteriitti
- Diagnoosi hypo- tai hypertyreoosi
- IBS:n, antibioottien, masennuslääkkeiden ja laksatiivien farmakologisten hoitojen tarve
- Meneillään oleva hoito kiellettyjen aineiden luettelossa olevilla lääkkeillä tai lisäravinteilla (kohta N: vahvistetaan myöhemmin)
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan ja saattaa häiritä vatsakivun tai epämukavuuden asianmukaista arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Probioottinen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulostenäytteiden analyysi (Next Generation Sequencing -analyysi)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .