Estudo de Avaliação da Microbiota Intestinal e Qualidade de Vida em Pacientes com SII Tratados com Bífidos (Bifidice01)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo de Avaliação da Microbiota Intestinal e Qualidade de Vida em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável Tratados com Bífidos
A síndrome do intestino irritável é a doença gastrointestinal funcional mais comum e caracteriza-se por uma elevada prevalência e curso crónico. A patologia tem um forte impacto na qualidade de vida dos doentes afetados e nos custos sociais e de saúde, estes relacionados com a redução da produtividade. e os fortes efeitos colaterais das terapias tradicionais levam esses pacientes a recorrerem frequentemente a terapias alternativas ou complementares.
A partir da avaliação da evidência de várias preparações probióticas e suplementos alimentares, os investigadores utilizaram uma preparação comercial caracterizada pela presença de bifidobactérias que demonstraram alguma eficácia em pensar na melhoria da qualidade de vida destes pacientes para avaliar qualidade de vida, capacidade produtividade e tendência de alguns índices de gravidade da doença em um pequeno número de pacientes.
Esses dados preliminares podem representar um ponto de partida para avaliações mais aprofundadas, também com estudos controlados por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de SII de acordo com os critérios de Roma IV
- Doença leve a moderada, conforme medido por FBDSI
- Ausência de sinais e sintomas que possam sugerir dano orgânico e, se indicado, exames instrumentais negativos (colonoscopia e/ou imagem)
- Prescrição de Bifidice, de acordo com a prática clínica normal
- Consentimento informado expresso por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica do estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou grosso
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- SII grave, medido por FBDSI
- úlcera péptica ativa
- História de colite isquêmica
- enterite infecciosa ativa
- Diagnosticado com hipo ou hipertireoidismo
- Necessidade de tratamentos farmacológicos para SII, antibióticos, antidepressivos e laxantes
- Terapia em andamento com medicamentos ou suplementos incluídos na lista dos não permitidos (Parágrafo N: a ser estabelecido)
- Qualquer doença que possa afetar a função gastrointestinal e interferir na avaliação adequada de dor ou desconforto abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
|
Fórmula probiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação da microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
|
Análise de amostras fecais (análise de sequenciamento de próxima geração)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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