Evaluatiestudie van de darmmicrobiota en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan IBS behandeld met Bifidice (Bifidice01)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Evaluatiestudie van de darmmicrobiota en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom behandeld met bifidice
Het prikkelbaredarmsyndroom is de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening en wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie en een chronisch beloop. De pathologie heeft een sterke invloed op de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten en op gezondheids- en sociale kosten, die verband houden met verminderde productiviteit. De schaarse werkzaamheid en zware bijwerkingen van traditionele therapieën leiden ertoe dat deze patiënten vaak hun toevlucht nemen tot alternatieve of complementaire therapieën.
Uit de evaluatie van het bewijs van verschillende probiotische preparaten en voedingssupplementen hebben de onderzoekers een commercieel preparaat gebruikt dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bifidobacteriën die enige werkzaamheid hebben aangetoond bij het denken over het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten om de kwaliteit van leven, het vermogen productiviteit en trend van sommige indices van de ernst van de ziekte bij een klein aantal patiënten.
Deze voorlopige gegevens zouden een startpunt kunnen vormen voor meer diepgaande evaluaties, ook met placebogecontroleerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Diagnose van IBS volgens Rome IV-criteria
- Milde tot matige ziekte, zoals gemeten door FBDSI
- Afwezigheid van tekenen en symptomen die kunnen wijzen op organische schade en, indien geïndiceerd, negatief instrumenteel onderzoek (colonoscopie en/of beeldvorming)
- Voorschrift van Bifidice, volgens de normale klinische praktijk
- Geïnformeerde toestemming uitgedrukt in schriftelijke vorm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chirurgische resectie van de maag, galblaas, dunne of dikke darm ondergaan
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Ernstige SII, gemeten door FBDSI
- Actieve maagzweer
- Geschiedenis van ischemische colitis
- Actieve infectieuze enteritis
- Gediagnosticeerd met hypo- of hyperthyreoïdie
- Behoefte aan farmacologische behandelingen voor IBS, antibiotica, antidepressiva en laxeermiddelen
- Lopende therapie met geneesmiddelen of supplementen die voorkomen op de lijst van niet-toegestane middelen (paragraaf N: nader vast te stellen)
- Elke ziekte die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden en een juiste beoordeling van buikpijn of -ongemak kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
|
Probiotische formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van fecesmonsters (Next Generation Sequencing-analyse)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .