Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie av tarmmikrobiota och livskvalitet hos patienter som lider av IBS behandlade med bifidice (Bifidice01)

22 december 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Utvärderingsstudie av tarmmikrobiotan och livskvalitet hos patienter som lider av Irritable Bowel Syndrome som behandlas med Bifidice

Irritabel tarm är den vanligaste funktionella gastrointestinala sjukdomen och kännetecknas av hög prevalens och kroniskt förlopp. Patologin har en stark inverkan på livskvaliteten för drabbade patienter och på hälso- och sociala kostnader, dessa relaterade till minskad produktivitet. Den knappa effekten och tunga biverkningar av traditionella terapier leder till att dessa patienter ofta tar till alternativa eller komplementära terapier. Från utvärderingen av bevisen för olika probiotiska preparat och kosttillskott, har utredarna använt ett kommersiellt preparat som kännetecknas av närvaron av bifidobakterier som har visat viss effektivitet i att tänka på att förbättra livskvaliteten för dessa patienter för att utvärdera livskvalitet, förmåga produktivitet och trend för vissa index för sjukdomens svårighetsgrad hos ett litet antal patienter. Dessa preliminära data skulle kunna utgöra en utgångspunkt för mer djupgående utvärderingar, även med placebokontrollerade studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Diagnos av IBS enligt Rom IV kriterier
  • Mild till måttlig sjukdom, mätt med FBDSI
  • Frånvaro av tecken och symtom som kan tyda på organisk skada och, om indikerat, negativa instrumentella undersökningar (koloskopi och/eller bildbehandling)
  • Förskrivning av Bifidice, enligt normal klinisk praxis
  • Informerat samtycke uttryckt i skriftlig form

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår kirurgisk resektion av mage, gallblåsa, tunn- eller tjocktarm
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Svår SII, mätt med FBDSI
  • Aktivt magsår
  • Historik av ischemisk kolit
  • Aktiv infektiös enterit
  • Diagnostiserats med hypo- eller hypertyreos
  • Behov av farmakologiska behandlingar för IBS, antibiotika, antidepressiva och laxermedel
  • Pågående terapi med läkemedel eller kosttillskott som ingår i listan över de som inte är tillåtna (Stycke N: ska fastställas)
  • Alla sjukdomar som kan påverka mag-tarmfunktionen och som kan störa lämplig bedömning av buksmärtor eller obehag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Läkemedel: Probiotisk formel
Probiotisk formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av tarmens mikrobiota
Tidsram: 12 månader
Analys av fekala prover (Next Generation Sequencing Analysis)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Uppskatta)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Probiotisk formel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera