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Studio di valutazione del microbiota intestinale e della qualità della vita in pazienti affetti da IBS trattati con Bifidice (Bifidice01)

5 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio di valutazione del microbiota intestinale e della qualità della vita in pazienti affetti da sindrome del colon irritabile trattati con Bifidice

La sindrome del colon irritabile è la più comune malattia gastrointestinale funzionale ed è caratterizzata da elevata prevalenza e decorso cronico. La patologia ha un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti affetti e sui costi sanitari e sociali, questi correlati alla ridotta produttività. La scarsa efficacia e i pesanti effetti collaterali delle terapie tradizionali portano questi pazienti a ricorrere spesso a terapie alternative o complementari. Dalla valutazione delle prove di vari preparati probiotici e integratori alimentari, i ricercatori hanno utilizzato un preparato commerciale caratterizzato dalla presenza di bifidobatteri che hanno dimostrato una certa efficacia nel pensare di migliorare la qualità della vita di questi pazienti per valutare la qualità della vita, la capacità produttività e andamento di alcuni indici di gravità della malattia in un piccolo numero di pazienti. Questi dati preliminari potrebbero rappresentare un punto di partenza per valutazioni più approfondite, anche con studi controllati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV
  • Malattia da lieve a moderata, misurata da FBDSI
  • Assenza di segni e sintomi che possano suggerire un danno organico e, se indicati, esami strumentali negativi (colonscopia e/o imaging)
  • Prescrizione di Bifidice, secondo la normale pratica clinica
  • Consenso informato espresso in forma scritta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o crasso
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • SII grave, misurato da FBDSI
  • Ulcera peptica attiva
  • Storia di colite ischemica
  • Enterite infettiva attiva
  • Diagnosi di ipo o ipertiroidismo
  • Necessità di trattamenti farmacologici per IBS, antibiotici, antidepressivi e lassativi
  • Terapia in corso con farmaci o integratori inseriti nell'elenco di quelli non consentiti (Comma N: da stabilire)
  • Qualsiasi malattia che possa influire sulla funzione gastrointestinale e che possa interferire con un'appropriata valutazione del dolore o del disagio addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Formula probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di campioni fecali (Next Generation Sequencing analysis)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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