- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663060
Studio di valutazione del microbiota intestinale e della qualità della vita in pazienti affetti da IBS trattati con Bifidice (Bifidice01)
5 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Studio di valutazione del microbiota intestinale e della qualità della vita in pazienti affetti da sindrome del colon irritabile trattati con Bifidice
La sindrome del colon irritabile è la più comune malattia gastrointestinale funzionale ed è caratterizzata da elevata prevalenza e decorso cronico. La patologia ha un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti affetti e sui costi sanitari e sociali, questi correlati alla ridotta produttività. La scarsa efficacia e i pesanti effetti collaterali delle terapie tradizionali portano questi pazienti a ricorrere spesso a terapie alternative o complementari.
Dalla valutazione delle prove di vari preparati probiotici e integratori alimentari, i ricercatori hanno utilizzato un preparato commerciale caratterizzato dalla presenza di bifidobatteri che hanno dimostrato una certa efficacia nel pensare di migliorare la qualità della vita di questi pazienti per valutare la qualità della vita, la capacità produttività e andamento di alcuni indici di gravità della malattia in un piccolo numero di pazienti.
Questi dati preliminari potrebbero rappresentare un punto di partenza per valutazioni più approfondite, anche con studi controllati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV
- Malattia da lieve a moderata, misurata da FBDSI
- Assenza di segni e sintomi che possano suggerire un danno organico e, se indicati, esami strumentali negativi (colonscopia e/o imaging)
- Prescrizione di Bifidice, secondo la normale pratica clinica
- Consenso informato espresso in forma scritta
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o crasso
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- SII grave, misurato da FBDSI
- Ulcera peptica attiva
- Storia di colite ischemica
- Enterite infettiva attiva
- Diagnosi di ipo o ipertiroidismo
- Necessità di trattamenti farmacologici per IBS, antibiotici, antidepressivi e lassativi
- Terapia in corso con farmaci o integratori inseriti nell'elenco di quelli non consentiti (Comma N: da stabilire)
- Qualsiasi malattia che possa influire sulla funzione gastrointestinale e che possa interferire con un'appropriata valutazione del dolore o del disagio addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
|
Formula probiotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi di campioni fecali (Next Generation Sequencing analysis)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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