再発膠芽腫に対するテモゾロミドの早期使用と組み合わせた LITT
2022年12月22日 更新者：Dabiao Zhou, MD、Beijing Tiantan Hospital
再発膠芽腫に対するテモゾロミドの早期使用と組み合わせた LITT の安全性と有効性
この研究は、再発性神経膠芽腫の治療におけるテモゾロミドの術後早期使用と組み合わせたレーザー間質熱療法 (LITT) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化されていない第 II 相試験で、約 10 人の患者を募集する予定です。
この研究の主な目的は、テモゾロミドの早期適用と組み合わせた MRI 誘導 LITT の安全性を調査することです。
二次的な結果は、再発性神経膠芽腫の治療におけるテモゾロミドの早期使用と組み合わせた MRI ガイド下 LITT の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イメージング (PET-MRI) は、腫瘍の進行または再発を示します
- -18歳以上の患者
- 腫瘍は初めての再発でした
- 腫瘍の病理は神経膠芽腫 (IDH 野生型、WHO グレード 4)
- MRI は、単一の腫瘍または複数の腫瘍を示し、視覚的な増強 =
- 最大腫瘍径: 単一腫瘍 =
- 島葉や視床などの深部機能領域に関与する単一の腫瘍または複数の腫瘍病変の1つ
- -治療前30日以内のKPSスコア> = 60
- 重大な肝機能障害または腎機能障害がないこと
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名する方法を理解できなければなりません
除外基準:
- 腫瘍は正中線を横切っているか、両側の大脳半球に関与している
- MRI検査を実施できない、またはMRI造影剤に不耐性
- 患者の活動性感染症がある
- 患者は凝固機能に異常があった
- 治療前の画像は、脳ヘルニアまたは正中線の変位が1.0cmを超える兆候を示していました
- 患者は腫瘍再発後に放射線療法、化学療法（免疫療法を含む）、またはその他の治療法を受けた
- -スクリーニングから3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- KPS スコア =
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミドの早期適用による LITT
患者は、レーザー間質熱療法（LITT）の後、早期にテモゾロミドの使用を受けます。
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腫瘍のアブレーションは、ニューロナビゲーションの助けを借りて、MRI ガイド下レーザー間質温熱療法によって行われます。
他の名前：
テモゾロミドは、LITT 手術後 1 日目から 21 日目まで継続的に投与されます。
テモゾロミドの経口投与量は 75 mg/m2 です。
そして、手術後2ヶ月目から通常の量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
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テモゾロミドの早期使用に続いてLITTを受けている再発膠芽腫患者において、過度の治療関連の急性毒性なしにプロトコル治療を完了すること。
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1日目から研究全体を通して3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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TTP、LITT から記録された腫瘍の進行までの時間として定義
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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OS、診断から死亡までの時間として定義
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dabiao Zhou, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-232-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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