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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05663125
재발성 교모세포종에 대한 테모졸로마이드의 조기 사용과 LITT의 병용
2022년 12월 22일 업데이트: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
재발성 교모세포종에 대한 테모졸로마이드의 조기 사용과 결합된 LITT의 안전성 및 효능
이 연구는 재발성 교모세포종 치료에서 수술 후 초기 테모졸로마이드 사용과 결합된 레이저 간질 열 치료(LITT)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 10명의 환자를 모집할 계획인 개방형 비무작위 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 temozolomide의 초기 적용과 함께 MRI 유도 LITT의 안전성을 조사하는 것입니다.
2차 결과는 재발성 교모세포종 치료에서 테모졸로마이드의 초기 사용과 결합된 MRI 유도 LITT의 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미징(PET-MRI)은 종양 진행 또는 재발을 나타냅니다.
- 환자 ≥18세
- 종양은 처음으로 재발했습니다.
- 종양의 병리학은 교모세포종(IDH 야생형, WHO 등급 4)입니다.
- MRI는 단일 종양 또는 시각 향상이 있는 다중 종양을 나타냈습니다 =
- 최대 종양 직경: 단일 종양 =
- 단일 종양 또는 여러 종양 병변 중 하나가 뇌섬엽 또는 시상과 같은 깊은 기능적 영역을 침범했습니다.
- 치료 전 30일 이내 KPS 점수 >=60
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애 없음
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 방법을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 종양이 정중선을 넘었거나 양측 대뇌 반구를 침범했습니다.
- MRI 검사를 수행할 수 없거나 MRI 조영제에 대한 불내성
- 환자의 활성 감염이 있습니다
- 환자는 비정상적인 응고 기능을 가지고 있었습니다.
- 치료 전 영상에서 대뇌 탈장 징후 또는 정중선 변위 > 1.0cm가 나타났습니다.
- 환자가 종양 재발 후 방사선 요법, 화학 요법(면역 요법 포함) 또는 기타 치료 조치를 받은 경우
- 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- KPS 점수 =
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Temozolomide를 조기에 적용한 LITT
환자는 레이저 간질 열 치료(LITT) 후 조기에 테모졸로마이드를 조기에 사용하게 됩니다.
|
종양 절제는 신경 항법의 도움으로 MRI 유도 레이저 간질 열 요법으로 수행됩니다.
다른 이름들:
테모졸로마이드는 LITT 수술 후 1일부터 21일까지 지속적으로 투여한다.
테모졸로마이드의 경구 투여량은 75mg/m2입니다.
그리고 수술 후 2개월째부터 정량으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 연구 기간 1일부터 3개월까지
|
LITT를 받은 후 테모졸로마이드를 조기에 사용하는 재발성 교모세포종 환자에서 과도한 치료 관련 급성 독성 없이 프로토콜 치료를 완료합니다.
|
연구 기간 1일부터 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
|
LITT에서 기록된 종양 진행까지의 시간으로 정의되는 TTP
|
12 개월
|
전체 생존(OS)
기간: 18개월
|
진단에서 사망까지의 시간으로 정의되는 OS
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2022-232-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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