Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LITT kombinert med tidlig bruk av temozolomid for tilbakevendende glioblastomer

22. desember 2022 oppdatert av: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhet og effekt av LITT kombinert med tidlig bruk av temozolomid for tilbakevendende glioblastomer

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av laser interstitiell termisk terapi (LITT) kombinert med postoperativ tidlig bruk av temozolomid ved behandling av tilbakevendende glioblastomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II-studie som planlegger å rekruttere rundt ti pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til MR-veiledet LITT i kombinasjon med tidlig påføring av temozolomid.

Det sekundære resultatet er å utforske effekten av MR-veiledet LITT kombinert med tidlig bruk av temozolomid ved behandling av tilbakevendende glioblastomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostikk (PET-MRI) indikerer tumorprogresjon eller tilbakefall
  2. Pasient ≥18 år
  3. Svulsten var første gangs tilbakefall
  4. Svulstens patologi er glioblastom (IDH villtype, WHO grad 4)
  5. MR indikerte en enkelt svulst eller flere svulster med visuell forbedring =
  6. Maksimal svulstdiameter: enkelt svulst =
  7. Enkel svulst eller en av de multiple svulstlesjonene involverte dype funksjonelle områder som insula-lappen eller thalamus
  8. KPS-score >=60 innen 30 dager før behandling
  9. Ingen alvorlig lever- eller nyresvikt
  10. Pasienter må kunne forstå hvordan de skal signere dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulsten krysset midtlinjen eller involverte bilaterale cerebrale hemisfærer
  2. Manglende evne til å utføre MR-undersøkelse eller intoleranse mot MR-kontrastmiddel
  3. Det er en aktiv infeksjon hos pasienten
  4. Pasienten hadde unormal koagulasjonsfunksjon
  5. Bildediagnostikk før behandling indikerte tegn på cerebral brokk eller midtlinjeforskyvning > 1,0 cm
  6. Pasienten fikk strålebehandling, kjemoterapi (inkludert immunterapi) eller andre terapeutiske tiltak etter residiv av svulsten
  7. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder etter screeningen.
  8. KPS-score =

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITT med tidlig påføring av temozolomid
Pasienter vil få tidlig bruk av temozolomid raskere etter interstitiell termisk laserbehandling (LITT).
Fremgangsmåte: Laser interstitiell termisk terapi
Ablasjon av svulsten vil bli gjort ved hjelp av MR-veiledet laser interstitiell termisk terapi ved hjelp av nevro-navigasjon.
Andre navn:
  • LITT
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert kontinuerlig fra 1. til 21. dag etter LITT-operasjon. Den orale dosen av temozolomid er 75 mg/m2. Og så vil det bli gitt i en rutinedose fra den andre måneden etter operasjonen.
Andre navn:
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder
For å fullføre protokollbehandling uten unødig behandlingsrelatert akutt toksisitet hos tilbakevendende glioblastompasienter som gjennomgår LITT etterfulgt av tidlig bruk av temozolomid.
Fra dag 1 gjennom hele studiet til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
TTP, definert som tid fra LITT til registrert tumorprogresjon
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS, definert som tiden fra diagnose til død
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2022-232-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere