Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LITT yhdistettynä temozolomidin varhaiseen käyttöön toistuviin glioblastoomiin

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

LITT:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä temozolomidin varhaiseen käyttöön uusiutuvien glioblastoomien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laserinterstitiaalisen lämpöterapian (LITT) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen varhaiseen temotsolomidin käyttöön uusiutuvien glioblastoomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka suunnitelmissa on rekrytoida noin kymmenen potilasta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun LITT:n turvallisuutta yhdessä temotsolomidin varhaisen käytön kanssa.

Toissijaisena tuloksena on tutkia MRI-ohjatun LITT:n tehokkuutta yhdistettynä temotsolomidin varhaiseen käyttöön uusiutuvien glioblastoomien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuvaus (PET-MRI) osoittaa kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen
  2. Potilas ≥18-vuotias
  3. Kasvain uusiutui ensimmäistä kertaa
  4. Kasvaimen patologia on glioblastooma (IDH villityyppi, WHO-aste 4)
  5. MRI osoitti yhden kasvaimen tai useita kasvaimia visuaalisen parantuneen =
  6. Suurin kasvaimen halkaisija: yksi kasvain =
  7. Yksi kasvain tai yksi useista kasvainleesioista sisälsi syviä toiminnallisia alueita, kuten eristelohkoa tai talamusta
  8. KPS-pistemäärä >=60 30 päivän sisällä ennen hoitoa
  9. Ei vakavaa maksan tai munuaisten toimintahäiriötä
  10. Potilaiden tulee ymmärtää, miten tietoon perustuva suostumusasiakirja allekirjoitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain ylitti keskiviivan tai sisälsi kahdenvälisiä aivopuoliskoja
  2. Kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimusta tai intoleranssi MRI-varjoaineelle
  3. Potilaalla on aktiivinen infektio
  4. Potilaalla oli epänormaali hyytymistoiminto
  5. Kuvaus ennen hoitoa osoitti merkkejä aivotyrästä tai keskiviivan siirtymästä > 1,0 cm
  6. Potilas sai sädehoitoa, kemoterapiaa (mukaan lukien immunoterapia) tai muita terapeuttisia toimenpiteitä kasvaimen uusiutumisen jälkeen
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
  8. KPS-pisteet =

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LITT temozolomidin varhaisen käytön kanssa
Potilaat saavat varhaisen temotsolomidin käytön aikaisemmin laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) jälkeen.
Menettely: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito
Kasvaimen ablaatio tehdään MRI-ohjatulla laserinterstitiaalisella lämpöhoidolla neuronavigoinnin avulla.
Muut nimet:
  • LITT
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan jatkuvasti 1.–21. päivää LITT-leikkauksen jälkeen. Temotsolomidin oraalinen annos on 75 mg/m2. Ja sitten se annetaan rutiiniannoksena toisesta kuukaudesta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti
Protokollahoidon saattaminen päätökseen ilman tarpeetonta hoitoon liittyvää akuuttia toksisuutta toistuvilla glioblastoomapotilailla, joille tehdään LITT ja sen jälkeen varhainen temotsolomidin käyttö.
Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan 3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TTP, joka määritellään ajaksi LITT:stä rekisteröityyn kasvaimen etenemiseen
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika diagnoosista kuolemaan
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2022-232-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa