Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LITT combinado com uso precoce de temozolomida para glioblastomas recorrentes

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Segurança e eficácia de LITT combinado com uso precoce de temozolomida para glioblastomas recorrentes

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) combinada com o uso precoce pós-operatório de temozolomida no tratamento de glioblastomas recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado de Fase II, planejando recrutar cerca de dez pacientes.

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança do LITT guiado por RM em combinação com a aplicação precoce de temozolomida.

O resultado secundário é explorar a eficácia do LITT guiado por ressonância magnética combinado com o uso precoce de temozolomida no tratamento de glioblastomas recorrentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A imagem (PET-MRI) indica progressão ou recorrência do tumor
  2. Paciente ≥18 anos
  3. O tumor foi a primeira recorrência
  4. A patologia do tumor é glioblastoma (IDH tipo selvagem, grau 4 da OMS)
  5. A ressonância magnética indicou um único tumor ou múltiplos tumores com realce visual =
  6. Diâmetro máximo do tumor: tumor único =
  7. Tumor único ou uma das múltiplas lesões tumorais envolvendo áreas funcionais profundas, como o lobo da ínsula ou o tálamo
  8. Pontuação KPS >=60 dentro de 30 dias antes do tratamento
  9. Sem disfunção hepática ou renal grave
  10. Os pacientes devem ser capazes de entender como assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O tumor cruzou a linha média ou envolveu hemisférios cerebrais bilaterais
  2. Incapacidade de realizar exame de ressonância magnética ou intolerância ao agente de contraste de ressonância magnética
  3. Há uma infecção ativa do paciente
  4. O paciente tinha função de coagulação anormal
  5. A imagem antes do tratamento indicou sinais de hérnia cerebral ou deslocamento da linha média > 1,0 cm
  6. O paciente recebeu radioterapia, quimioterapia (incluindo imunoterapia) ou outras medidas terapêuticas após a recorrência do tumor
  7. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses da triagem.
  8. Pontuação KPS =

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LITT com Aplicação Antecipada de Temozolomida
Os pacientes receberão o uso precoce de temozolomida mais cedo após a terapia térmica intersticial a laser (LITT).
A ablação do tumor será feita por terapia termal intersticial a laser guiada por ressonância magnética com o auxílio de neuronavegação.
Outros nomes:
  • POUCO
A temozolomida será administrada continuamente do 1º ao 21º dia após a cirurgia LITT. A dose oral de temozolomida é de 75 mg/m2. E então, será administrado na dose de rotina a partir do segundo mês após a cirurgia.
Outros nomes:
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o dia 1 ao longo do estudo até 3 meses
Completar o protocolo de tratamento sem toxicidade aguda relacionada ao tratamento indevido em pacientes com glioblastoma recorrente submetidos a LITT seguido pelo uso precoce de temozolomida.
Desde o dia 1 ao longo do estudo até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
TTP, definido como o tempo de LITT até a progressão tumoral registrada
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
OS, definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever