- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663125
LITT combinado com uso precoce de temozolomida para glioblastomas recorrentes
Segurança e eficácia de LITT combinado com uso precoce de temozolomida para glioblastomas recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado de Fase II, planejando recrutar cerca de dez pacientes.
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança do LITT guiado por RM em combinação com a aplicação precoce de temozolomida.
O resultado secundário é explorar a eficácia do LITT guiado por ressonância magnética combinado com o uso precoce de temozolomida no tratamento de glioblastomas recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A imagem (PET-MRI) indica progressão ou recorrência do tumor
- Paciente ≥18 anos
- O tumor foi a primeira recorrência
- A patologia do tumor é glioblastoma (IDH tipo selvagem, grau 4 da OMS)
- A ressonância magnética indicou um único tumor ou múltiplos tumores com realce visual =
- Diâmetro máximo do tumor: tumor único =
- Tumor único ou uma das múltiplas lesões tumorais envolvendo áreas funcionais profundas, como o lobo da ínsula ou o tálamo
- Pontuação KPS >=60 dentro de 30 dias antes do tratamento
- Sem disfunção hepática ou renal grave
- Os pacientes devem ser capazes de entender como assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O tumor cruzou a linha média ou envolveu hemisférios cerebrais bilaterais
- Incapacidade de realizar exame de ressonância magnética ou intolerância ao agente de contraste de ressonância magnética
- Há uma infecção ativa do paciente
- O paciente tinha função de coagulação anormal
- A imagem antes do tratamento indicou sinais de hérnia cerebral ou deslocamento da linha média > 1,0 cm
- O paciente recebeu radioterapia, quimioterapia (incluindo imunoterapia) ou outras medidas terapêuticas após a recorrência do tumor
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses da triagem.
- Pontuação KPS =
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LITT com Aplicação Antecipada de Temozolomida
Os pacientes receberão o uso precoce de temozolomida mais cedo após a terapia térmica intersticial a laser (LITT).
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A ablação do tumor será feita por terapia termal intersticial a laser guiada por ressonância magnética com o auxílio de neuronavegação.
Outros nomes:
A temozolomida será administrada continuamente do 1º ao 21º dia após a cirurgia LITT.
A dose oral de temozolomida é de 75 mg/m2.
E então, será administrado na dose de rotina a partir do segundo mês após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Desde o dia 1 ao longo do estudo até 3 meses
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Completar o protocolo de tratamento sem toxicidade aguda relacionada ao tratamento indevido em pacientes com glioblastoma recorrente submetidos a LITT seguido pelo uso precoce de temozolomida.
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Desde o dia 1 ao longo do estudo até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
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TTP, definido como o tempo de LITT até a progressão tumoral registrada
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
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OS, definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-232-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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