Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT w połączeniu z wczesnym stosowaniem temozolomidu w przypadku nawracających glejaków

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność LITT w połączeniu z wczesnym stosowaniem temozolomidu w przypadku nawracających glejaków

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) w połączeniu z wczesnym pooperacyjnym zastosowaniem temozolomidu w leczeniu nawracających glejaków wielopostaciowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy II, w którym planuje się rekrutację około dziesięciu pacjentów.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa LITT pod kontrolą MRI w połączeniu z wczesnym podaniem temozolomidu.

Drugorzędnym rezultatem jest zbadanie skuteczności LITT pod kontrolą MRI w połączeniu z wczesnym stosowaniem temozolomidu w leczeniu nawracających glejaków wielopostaciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obrazowanie (PET-MRI) wskazuje na progresję guza lub nawrót
  2. Pacjent ≥18 lat
  3. Guz był pierwszym nawrotem
  4. Patologią guza jest glejak wielopostaciowy (IDH typu dzikiego, stopień 4 wg WHO)
  5. MRI wykazał pojedynczy guz lub wiele guzów z wizualnym wzmocnieniem =
  6. Maksymalna średnica guza: pojedynczy guz =
  7. Pojedynczy guz lub jedna z wielu zmian nowotworowych dotyczyła głębokich obszarów funkcjonalnych, takich jak płat wyspy lub wzgórze
  8. Wynik KPS >=60 w ciągu 30 dni przed leczeniem
  9. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć, jak podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz przekroczył linię środkową lub zajął obustronne półkule mózgowe
  2. Niemożność wykonania badania MRI lub nietolerancja środka kontrastowego MRI
  3. U pacjenta występuje aktywna infekcja
  4. Pacjent miał nieprawidłową funkcję krzepnięcia
  5. Obrazowanie przed leczeniem wykazało cechy przepukliny mózgowej lub przemieszczenia linii pośrodkowej > 1,0 cm
  6. Po nawrocie guza pacjentka otrzymywała radioterapię, chemioterapię (w tym immunoterapię) lub inne środki terapeutyczne
  7. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Wynik KPS =

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITT z wczesną aplikacją temozolomidu
Pacjenci otrzymają wczesne zastosowanie temozolomidu wcześniej po laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT).
Procedura: Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Ablacja guza zostanie przeprowadzona za pomocą śródmiąższowej laserowej terapii termicznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego z pomocą neuronawigacji.
Inne nazwy:
  • LITTLE
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w sposób ciągły od 1 do 21 dnia po operacji LITT. Dawka doustna temozolomidu wynosi 75 mg/m2 pc. Następnie będzie podawany w rutynowej dawce od drugiego miesiąca po operacji.
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy
Dokończenie leczenia według protokołu bez nadmiernej ostrej toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem poddawanych LITT, po którym następuje wczesne zastosowanie temozolomidu.
Od 1 dnia przez całe badanie do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TTP, zdefiniowany jako czas od LITT do zarejestrowanej progresji nowotworu
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od diagnozy do zgonu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-232-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj