Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITT kombineret med tidlig brug af temozolomid til tilbagevendende glioblastomer

22. december 2022 opdateret af: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af LITT kombineret med tidlig brug af temozolomid til tilbagevendende glioblastomer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​laser interstitiel termisk terapi (LITT) kombineret med postoperativ tidlig brug af temozolomid til behandling af tilbagevendende glioblastomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie, der planlægger at rekruttere omkring ti patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved MRI-guidet LITT i kombination med den tidlige påføring af temozolomid.

Det sekundære resultat er at udforske effektiviteten af ​​MRI-guidet LITT kombineret med den tidlige brug af temozolomid til behandling af tilbagevendende glioblastomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostik (PET-MRI) indikerer tumorprogression eller tilbagevenden
  2. Patient ≥18 år
  3. Tumoren var første gangs gentagelse
  4. Tumorens patologi er glioblastom (IDH vildtype, WHO grad 4)
  5. MR indikerede en enkelt tumor eller flere tumorer med visuel forbedring =
  6. Maksimal tumordiameter: enkelt tumor =
  7. Enkelt tumor eller en af ​​de multiple tumorlæsioner involverede dybe funktionelle områder såsom insula-lappen eller thalamus
  8. KPS-score >=60 inden for 30 dage før behandling
  9. Ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  10. Patienter skal kunne forstå, hvordan de skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren krydsede midterlinjen eller involverede bilaterale cerebrale hemisfærer
  2. Manglende evne til at udføre MR-undersøgelse eller intolerance over for MR-kontrastmiddel
  3. Der er en aktiv infektion af patienten
  4. Patienten havde unormal koagulationsfunktion
  5. Billeddannelse før behandling indikerede tegn på cerebral brok eller midtlinjeforskydning > 1,0 cm
  6. Patienten modtog strålebehandling, kemoterapi (inklusive immunterapi) eller andre terapeutiske foranstaltninger efter tumortilbagefald
  7. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for tre måneder efter screeningen.
  8. KPS score =

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITT med tidlig påføring af temozolomid
Patienter vil modtage tidlig brug af temozolomid hurtigere efter interstitiel termisk laserbehandling (LITT).
Procedure: Laser interstitiel termisk terapi
Ablation af tumoren vil blive udført ved MR-styret laser interstitiel termisk terapi ved hjælp af neuro-navigation.
Andre navne:
  • LITT
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive administreret kontinuerligt fra den 1. til den 21. dag efter LITT-operation. Den orale dosis af temozolomid er 75 mg/m2. Og så vil det blive givet i en rutinedosis fra den anden måned efter operationen.
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder
At fuldføre protokolbehandling uden unødig behandlingsrelateret akut toksicitet hos tilbagevendende glioblastompatienter, der gennemgår LITT efterfulgt af tidlig brug af temozolomid.
Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
TTP, defineret som tid fra LITT til registreret tumorprogression
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS, defineret som tiden fra diagnose til død
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Skøn)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-232-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner